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Wirksamkeit und Sicherheit von Diamyd® bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

29. Januar 2008 aktualisiert von: Diamyd Therapeutics AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Diamyd® auf das Fortschreiten von Diabetes bei Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes mellitus neu diagnostiziert wurde

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie, um zu untersuchen, ob eine Grund- und Auffrischungsimpfung von 20 ug Diamyd® (rhGAD65, formuliert in Alhydrogel®), subkutan verabreicht im Abstand von vier Wochen, sicher ist und die Betazellfunktion bei Kindern und Jugendlichen mit Typ erhalten kann 1 Diabetes mit einer Diabetesdauer von weniger als 18 Monaten zum Zeitpunkt des Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden, SE-501 82
        • Borås Hospital
      • Göteborg, Schweden, SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad, Schweden, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Schweden, SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • Linköping University
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro, Schweden, SE-701 85
        • Orebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 10 und 18 Jahren, bei denen innerhalb von 18 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Nüchterner C-Peptidspiegel über 0,1 nmol/l
  • Vorhandensein von GAD65-Antikörpern
  • Schriftliche Einverständniserklärung (Patient und Elternteil/Erziehungsberechtigter)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer Diabetes mellitus oder MODY
  • Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 1 Monat vor der ersten Diamyd®-Dosis oder geplante Behandlung mit Impfstoff bis zu 2 Monate nach der zweiten Diamyd®-Dosis
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte bestimmter Krankheiten oder Zustände (z. Epilepsie, Anämie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • HIV oder Hepatitis
  • Vorhandensein einer damit verbundenen schweren Krankheit oder eines Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet macht
  • Schwangerschaft (oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres nach der 2. Gabe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit von Diamyd® 20 ug im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Aufrechterhaltung der restlichen Insulinsekretion, gemessen anhand der C-Peptid-Spiegel. Die Wirkung der Intervention wird in Monat 15 (Hauptstudienzeitraum) und in Monat 30 (Verlängerungsphase) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Sicherheit von Diamyd® 20ug zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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