Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Diamyd® bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1

29 januari 2008 bijgewerkt door: Diamyd Therapeutics AB

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase II-studie om de impact van Diamyd® op de progressie van diabetes te onderzoeken bij patiënten bij wie onlangs de diagnose diabetes mellitus type 1 is gesteld

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie om te onderzoeken of een prime en boost van 20 ug Diamyd® (rhGAD65 geformuleerd in Alhydrogel®), subcutaan toegediend met een tussenpoos van vier weken, veilig is en de bètacelfunctie kan behouden bij kinderen en adolescenten met type 1 diabetes met een diabetesduur van minder dan 18 maanden bij interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Borås, Zweden, SE-501 82
        • Borås Hospital
      • Göteborg, Zweden, SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad, Zweden, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Zweden, SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Zweden, SE-581 85
        • Linköping University
      • Malmö, Zweden, SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro, Zweden, SE-701 85
        • Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 10 en 18 jaar, bij wie binnen 18 maanden diabetes type 1 is vastgesteld
  • Nuchter C-peptidegehalte boven 0,1 nmol/l
  • Aanwezigheid van GAD65-antilichamen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (patiënt en ouder/voogd)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Secundaire diabetes mellitus of MODY
  • Behandeling met immunosuppressiva
  • Behandeling met een vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Diamyd® of geplande behandeling met vaccin tot 2 maanden na de tweede dosis Diamyd®
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken met een nieuwe chemische entiteit in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van bepaalde ziekten of aandoeningen (bijv. epilepsie, bloedarmoede, alcohol- of drugsmisbruik)
  • Hiv of hepatitis
  • Aanwezigheid van daarmee samenhangende ernstige ziekte of aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek
  • Zwangerschap (of geplande zwangerschap binnen een jaar na 2e toediening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueren van de werkzaamheid van Diamyd® 20ug versus placebo met betrekking tot het behoud van de resterende insulinesecretie zoals gemeten aan de hand van C-peptide-niveaus. Het effect van de interventie wordt geëvalueerd op maand 15 (hoofdonderzoeksperiode) en op maand 30 (verlengingsfase).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid van Diamyd® 20ug te beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren