Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Diamyd® u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu

29. ledna 2008 aktualizováno: Diamyd Therapeutics AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II ke zkoumání dopadu Diamydu® na progresi diabetu u pacientů nově diagnostikovaných s diabetes mellitus 1.

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze II, která má zjistit, zda primární a posilovací dávka 20 ug Diamyd® (rhGAD65 formulovaná v Alhydrogel®), podávaná subkutánně s odstupem čtyř týdnů, je bezpečná a může zachovat funkci beta buněk u dětí a dospívajících s typem 1 diabetes s trváním diabetu kratším než 18 měsíců při intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, SE-501 82
        • Borås Hospital
      • Göteborg, Švédsko, SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad, Švédsko, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Švédsko, SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • Linköping University
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro, Švédsko, SE-701 85
        • Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 10 až 18 let s diagnózou diabetu 1. typu do 18 měsíců
  • Hladina C-peptidu nalačno nad 0,1 nmol/l
  • Přítomnost protilátek GAD65
  • Písemný informovaný souhlas (pacient a rodič/opatrovník)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Sekundární diabetes mellitus neboli MODY
  • Léčba imunosupresivy
  • Léčba jakoukoli vakcínou během 1 měsíce před první dávkou Diamydu® nebo plánovaná léčba vakcínou až 2 měsíce po druhé dávce Diamydu®
  • Účast v dalších klinických studiích s novou chemickou entitou v průběhu předchozích 3 měsíců
  • Anamnéza určitých onemocnění nebo stavů (např. epilepsie, anémie, zneužívání alkoholu nebo drog)
  • HIV nebo hepatitida
  • Přítomnost souvisejícího závažného onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studii
  • Těhotenství (nebo plánované těhotenství do jednoho roku po 2. podání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit účinnost Diamyd® 20 ug oproti placebu s ohledem na zachování reziduální sekrece inzulínu, měřeno hladinami C-peptidu. Účinek intervence bude hodnocen v 15. měsíci (hlavní období studie) a ve 30. měsíci (fáze prodloužení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
K vyhodnocení bezpečnosti Diamyd® 20ug.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diamyd Therapeutics AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na rhGAD65 formulovaný v Alhydrogel® (Diamyd®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit