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Eficácia e segurança de Diamyd® em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1

29 de janeiro de 2008 atualizado por: Diamyd Therapeutics AB

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para investigar o impacto do Diamyd® na progressão do diabetes em pacientes recém-diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1

Este é um estudo de fase II randomizado, controlado por placebo para investigar se uma dose inicial e reforço de 20ug de Diamyd® (rhGAD65 formulado em Alhydrogel®), administrado por via subcutânea com quatro semanas de intervalo, é seguro e pode preservar a função das células beta em crianças e adolescentes com tipo 1 diabetes com duração de diabetes inferior a 18 meses na intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Borås, Suécia, SE-501 82
        • Borås Hospital
      • Göteborg, Suécia, SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad, Suécia, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Suécia, SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Suécia, SE-581 85
        • Linköping University
      • Malmö, Suécia, SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro, Suécia, SE-701 85
        • Örebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino entre 10 e 18 anos de idade, diagnosticados com diabetes tipo 1 em 18 meses
  • Nível de peptídeo C em jejum acima de 0,1 nmol/l
  • Presença de anticorpos GAD65
  • Consentimento informado por escrito (paciente e pai/responsável)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diabetes mellitus secundário ou MODY
  • Tratamento com imunossupressores
  • Tratamento com qualquer vacina até 1 mês antes da primeira dose de Diamyd® ou tratamento planejado com vacina até 2 meses após a segunda dose de Diamyd®
  • Participação em outros ensaios clínicos com uma nova entidade química nos últimos 3 meses
  • Histórico de certas doenças ou condições (por exemplo, epilepsia, anemia, abuso de álcool ou drogas)
  • HIV ou hepatite
  • Presença de doença ou condição grave associada que, na opinião do investigador, torna o paciente não elegível para o estudo
  • Gravidez (ou gravidez planejada dentro de um ano após a 2ª administração)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia de Diamyd® 20ug versus placebo em relação à preservação da secreção residual de insulina medida pelos níveis de peptídeo C. O efeito da intervenção será avaliado no mês 15 (período principal do estudo) e no mês 30 (fase de extensão).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a segurança de Diamyd® 20ug.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diamyd Therapeutics AB

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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