Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Diamyd® hos børn og unge med type 1-diabetes

29. januar 2008 opdateret af: Diamyd Therapeutics AB

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at undersøge virkningen af ​​Diamyd® på udviklingen af ​​diabetes hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret fase II studie for at undersøge, om en prime og boost på 20 ug Diamyd® (rhGAD65 formuleret i Alhydrogel®), administreret subkutant med fire ugers mellemrum, er sikkert og kan bevare betacellefunktionen hos børn og unge med type 1 diabetes med en diabetesvarighed mindre end 18 måneder ved intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-501 82
        • Boras hospital
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad, Sverige, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Linköping University
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • Orebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 10 og 18 år, diagnosticeret med type 1 diabetes inden for 18 måneder
  • Fastende C-peptidniveau over 0,1 nmol/l
  • Tilstedeværelse af GAD65-antistoffer
  • Skriftligt informeret samtykke (patient og forælder/værge)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Sekundær diabetes mellitus eller MODY
  • Behandling med immunsuppressiva
  • Behandling med en hvilken som helst vaccine inden for 1 måned før første Diamyd®-dosis eller planlagt behandling med vaccine op til 2 måneder efter den anden Diamyd®-dosis
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder
  • Anamnese med visse sygdomme eller tilstande (f. epilepsi, anæmi, alkohol- eller stofmisbrug)
  • HIV eller hepatitis
  • Tilstedeværelse af associeret alvorlig sygdom eller tilstand, som efter investigators mening gør patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen
  • Graviditet (eller planlagt graviditet inden for et år efter 2. administration)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere effektiviteten af ​​Diamyd® 20ug versus placebo med hensyn til at bevare resterende insulinsekretion målt ved C-peptidniveauer. Effekten af ​​intervention vil blive evalueret ved måned 15 (hovedundersøgelsesperiode) og ved måned 30 (udvidelsesfase).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere sikkerheden af ​​Diamyd® 20ug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (SKØN)

16. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med rhGAD65 formuleret i Alhydrogel® (Diamyd®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner