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Efficacité et innocuité de Diamyd® chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1

29 janvier 2008 mis à jour par: Diamyd Therapeutics AB

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour étudier l'impact de Diamyd® sur la progression du diabète chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée et contrôlée par placebo visant à déterminer si un amorçage et un rappel de 20 ug de Diamyd® (rhGAD65 formulé dans de l'Alhydrogel®), administrés par voie sous-cutanée à quatre semaines d'intervalle, sont sûrs et peuvent préserver la fonction des cellules bêta chez les enfants et les adolescents atteints de type 1 diabète avec une durée de diabète inférieure à 18 mois à l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Borås, Suède, SE-501 82
        • Boras hospital
      • Göteborg, Suède, SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad, Suède, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Suède, SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • Linköping University
      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro, Suède, SE-701 85
        • Orebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients masculins et féminins âgés de 10 à 18 ans, diagnostiqués avec un diabète de type 1 dans les 18 mois
  • Niveau de peptide C à jeun supérieur à 0,1 nmol/l
  • Présence d'anticorps GAD65
  • Consentement éclairé écrit (patient et parent/tuteur)

Critères d'exclusion clés :

  • Diabète sucré secondaire ou MODY
  • Traitement par immunosuppresseurs
  • Traitement avec n'importe quel vaccin dans le mois précédant la première dose de Diamyd® ou traitement planifié avec un vaccin jusqu'à 2 mois après la deuxième dose de Diamyd®
  • Participation à d'autres essais cliniques avec une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédents
  • Antécédents de certaines maladies ou conditions (par ex. épilepsie, anémie, abus d'alcool ou de drogues)
  • VIH ou hépatite
  • Présence d'une maladie ou affection grave associée qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient non éligible à l'étude
  • Grossesse (ou grossesse planifiée dans l'année suivant la 2e administration)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'efficacité de Diamyd® 20 ug par rapport au placebo en ce qui concerne la préservation de la sécrétion résiduelle d'insuline mesurée par les niveaux de peptide C. L'effet de l'intervention sera évalué au mois 15 (période d'étude principale) et au mois 30 (phase d'extension).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pour évaluer la sécurité de Diamyd® 20ug.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diamyd Therapeutics AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

16 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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