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Efficacia e sicurezza di Diamyd® in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1

29 gennaio 2008 aggiornato da: Diamyd Therapeutics AB

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per studiare l'impatto di Diamyd® sulla progressione del diabete in pazienti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 1

Questo è uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo per indagare se un primo e un boost di 20ug Diamyd® (rhGAD65 formulato in Alhydrogel®), somministrato per via sottocutanea a quattro settimane di distanza, è sicuro e può preservare la funzione delle cellule beta in bambini e adolescenti con tipo 1 diabete con una durata del diabete inferiore a 18 mesi all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia, SE-501 82
        • Borås Hospital
      • Göteborg, Svezia, SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad, Svezia, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Svezia, SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • Linköping University
      • Malmö, Svezia, SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro, Svezia, SE-701 85
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 10 e 18 anni, con diagnosi di diabete di tipo 1 entro 18 mesi
  • Livello di peptide C a digiuno superiore a 0,1 nmol/l
  • Presenza di anticorpi GAD65
  • Consenso informato scritto (paziente e genitore/tutore)

Criteri chiave di esclusione:

  • Diabete mellito secondario o MODY
  • Trattamento con immunosoppressori
  • Trattamento con qualsiasi vaccino entro 1 mese prima della prima dose di Diamyd® o trattamento programmato con vaccino fino a 2 mesi dopo la seconda dose di Diamyd®
  • Partecipazione ad altri studi clinici con una nuova entità chimica nei 3 mesi precedenti
  • Storia di determinate malattie o condizioni (ad es. epilessia, anemia, abuso di alcool o droghe)
  • HIV o epatite
  • Presenza di malattia o condizione grave associata che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo allo studio
  • Gravidanza (o gravidanza pianificata entro un anno dalla seconda somministrazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia di Diamyd® 20ug rispetto al placebo rispetto alla conservazione della secrezione residua di insulina misurata dai livelli di peptide C. L'effetto dell'intervento sarà valutato al mese 15 (periodo di studio principale) e al mese 30 (fase di estensione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare la sicurezza di Diamyd® 20ug.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su rhGAD65 formulato in Alhydrogel® (Diamyd®)

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