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Eficacia y seguridad de Diamyd® en niños y adolescentes con diabetes tipo 1

29 de enero de 2008 actualizado por: Diamyd Therapeutics AB

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para investigar el impacto de Diamyd® en la progresión de la diabetes en pacientes recién diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1

Este es un estudio de fase II aleatorizado y controlado con placebo para investigar si una preparación y un refuerzo de 20 ug de Diamyd® (rhGAD65 formulado en Alhydrogel®), administrados por vía subcutánea con cuatro semanas de diferencia, es seguro y puede preservar la función de las células beta en niños y adolescentes con tipo 1 diabetes con una duración de la diabetes inferior a 18 meses en el momento de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Borås, Suecia, SE-501 82
        • Borås Hospital
      • Göteborg, Suecia, SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad, Suecia, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Suecia, SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Suecia, SE-581 85
        • Linköping University
      • Malmö, Suecia, SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro, Suecia, SE-701 85
        • Örebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos entre 10 y 18 años de edad, diagnosticados con diabetes tipo 1 dentro de los 18 meses
  • Nivel de péptido C en ayunas superior a 0,1 nmol/l
  • Presencia de anticuerpos GAD65
  • Consentimiento informado por escrito (paciente y padre/tutor)

Criterios clave de exclusión:

  • Diabetes mellitus secundaria o MODY
  • Tratamiento con inmunosupresores
  • Tratamiento con cualquier vacuna dentro de 1 mes antes de la primera dosis de Diamyd® o tratamiento planificado con vacuna hasta 2 meses después de la segunda dosis de Diamyd®
  • Participación en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química en los 3 meses anteriores
  • Antecedentes de ciertas enfermedades o afecciones (p. epilepsia, anemia, abuso de alcohol o drogas)
  • VIH o hepatitis
  • Presencia de enfermedad o afección grave asociada que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea elegible para el estudio
  • Embarazo (o embarazo planeado dentro de un año después de la segunda administración)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia de Diamyd® 20ug frente a placebo con respecto a la preservación de la secreción residual de insulina medida por los niveles de péptido C. El efecto de la intervención se evaluará al mes 15 (período principal de estudio) y al mes 30 (fase de extensión).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad de Diamyd® 20ug.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diamyd Therapeutics AB

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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