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제1형 당뇨병을 앓는 소아 및 청소년에 대한 Diamyd®의 효능 및 안전성

2008년 1월 29일 업데이트: Diamyd Therapeutics AB

제1형 진성 당뇨병으로 새로 진단된 환자의 당뇨병 진행에 대한 Diamyd®의 영향을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이것은 4주 간격으로 피하 투여된 20ug Diamyd®(Alhydrogel®에서 제형화된 rhGAD65)의 프라임 및 부스트가 안전하고 유형이 있는 소아 및 청소년에서 베타 세포 기능을 보존할 수 있는지 조사하기 위한 무작위, 위약 대조 2상 연구입니다. 개입 시 당뇨병 지속 기간이 18개월 미만인 당뇨병 1명.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴, SE-501 82
        • Borås Hospital
      • Göteborg, 스웨덴, SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad, 스웨덴, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, 스웨덴, SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, 스웨덴, SE-581 85
        • Linköping University
      • Malmö, 스웨덴, SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro, 스웨덴, SE-701 85
        • Örebro university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18개월 이내에 제1형 당뇨병 진단을 받은 10세에서 18세 사이의 남녀 환자
  • 0.1nmol/l 이상의 단식 C-펩타이드 수준
  • GAD65 항체의 존재
  • 서면 동의서(환자 및 부모/보호자)

주요 제외 기준:

  • 이차 당뇨병 또는 MODY
  • 면역억제제로 치료
  • 첫 번째 Diamyd® 투여 전 1개월 이내에 백신으로 치료하거나 두 번째 Diamyd® 투여 후 최대 2개월까지 계획된 백신 치료
  • 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질에 대한 다른 임상 시험에 참여
  • 특정 질병 또는 상태(예: 간질, 빈혈, 알코올 또는 약물 남용)
  • HIV 또는 간염
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하게 만드는 관련 심각한 질병 또는 상태의 존재
  • 임신(또는 2차 투여 후 1년 이내 임신 예정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
C-펩티드 수준으로 측정된 잔류 인슐린 분비 보존에 관한 Diamyd® 20ug 대 위약의 효능을 평가하기 위함. 개입의 효과는 15개월(주 연구 기간) 및 30개월(연장 단계)에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
Diamyd® 20ug의 안전성을 평가하기 위해.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diamyd Therapeutics AB

수사관

  • 수석 연구원: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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