Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Diamyd® u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

29 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Diamyd Therapeutics AB

Wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie wpływu preparatu Diamyd® na progresję cukrzycy u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu zbadanie, czy dawka pierwotna i dawka przypominająca 20 ug Diamyd® (rhGAD65 w postaci preparatu Alhydrogel®), podawane podskórnie w odstępie czterech tygodni, jest bezpieczna i może zachować funkcję komórek beta u dzieci i młodzieży z typem 1 cukrzyca z czasem trwania cukrzycy krótszym niż 18 miesięcy w momencie interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, SE-501 82
        • Boras hospital
      • Göteborg, Szwecja, SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad, Szwecja, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Szwecja, SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • Linköping University
      • Malmö, Szwecja, SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro, Szwecja, SE-701 85
        • Orebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 10 do 18 lat, u których rozpoznano cukrzycę typu 1 w ciągu 18 miesięcy
  • Stężenie peptydu C na czczo powyżej 0,1 nmol/l
  • Obecność przeciwciał GAD65
  • Pisemna świadoma zgoda (pacjent i rodzic/opiekun)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca wtórna lub MODY
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Leczenie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką Diamyd® lub planowane leczenie szczepionką do 2 miesięcy po drugiej dawce Diamyd®
  • Udział w innych badaniach klinicznych z nowym podmiotem chemicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia niektórych chorób lub stanów (np. padaczka, anemia, nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
  • HIV lub zapalenie wątroby
  • Obecność powiązanej poważnej choroby lub stanu, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do badania
  • Ciąża (lub planowana ciąża w ciągu jednego roku po drugim podaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności preparatu Diamyd® 20ug w porównaniu z placebo pod względem zachowania resztkowego wydzielania insuliny, mierzonego poziomami peptydu C. Efekt interwencji zostanie oceniony po 15 miesiącach (główny okres badania) i po 30 miesiącach (faza przedłużenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić bezpieczeństwo Diamyd® 20ug.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na rhGAD65 sformułowany w Alhydrogel® (Diamyd®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj