Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Diamyd® hatékonysága és biztonságossága 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2008. január 29. frissítette: Diamyd Therapeutics AB

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Diamyd® hatásának vizsgálatára a cukorbetegség progressziójára újonnan 1-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizált betegeknél

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a 20 ug Diamyd® (rhGAD65 Alhydrogel®-ben formulázott) 20 ug, szubkután, négy hetes időközzel beadott adagja biztonságos-e, és képes-e megőrizni a béta-sejt funkciót a betegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében. 1 cukorbetegség, amelynek cukorbetegsége a beavatkozáskor 18 hónapnál rövidebb ideig tartott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Borås, Svédország, SE-501 82
        • Borås Hospital
      • Göteborg, Svédország, SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad, Svédország, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Svédország, SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Svédország, SE-581 85
        • Linköping University
      • Malmö, Svédország, SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro, Svédország, SE-701 85
        • Örebro University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 10 és 18 év közötti férfi és női betegek, akiknél 18 hónapon belül 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Éhgyomri C-peptid szint 0,1 nmol/l felett
  • GAD65 antitestek jelenléte
  • írásos beleegyezés (beteg és szülő/gondviselő)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Másodlagos diabetes mellitus vagy MODY
  • Kezelés immunszuppresszánsokkal
  • Bármilyen vakcinával végzett kezelés az első Diamyd® adagot megelőző 1 hónapon belül, vagy tervezett vakcinakezelés a második Diamyd® adag után legfeljebb 2 hónappal
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban egy új vegyi egységgel az előző 3 hónapban
  • Bizonyos betegségek vagy állapotok anamnézisében (pl. epilepszia, vérszegénység, alkohol- vagy drogfogyasztás)
  • HIV vagy hepatitis
  • társuló súlyos betegség vagy állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem alkalmassá teszi a vizsgálatra
  • Terhesség (vagy tervezett terhesség a 2. beadást követő egy éven belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A Diamyd® 20 ug placebóval szembeni hatékonyságának értékelése a maradék inzulinszekréció megőrzése tekintetében, a C-peptid szintje alapján. A beavatkozás hatását a 15. hónapban (fő vizsgálati időszak) és a 30. hónapban (hosszabbítási szakasz) értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A Diamyd® 20ug biztonságosságának értékeléséhez.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diamyd Therapeutics AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel