Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Диамид® у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа

29 января 2008 г. обновлено: Diamyd Therapeutics AB

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения влияния Diamyd® на прогрессирование диабета у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование II фазы, целью которого является выяснить, является ли первичное и бустерное введение 20 мкг Diamyd® (rhGAD65 в составе Alhydrogel®), вводимых подкожно с интервалом в четыре недели, безопасным и может ли сохранить функцию бета-клеток у детей и подростков с типом 1 диабет с длительностью диабета менее 18 месяцев на момент вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Borås, Швеция, SE-501 82
        • Borås Hospital
      • Göteborg, Швеция, SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad, Швеция, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Швеция, SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Швеция, SE-581 85
        • Linköping University
      • Malmö, Швеция, SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro, Швеция, SE-701 85
        • Örebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 10 до 18 лет, у которых диабет 1 типа диагностирован в течение 18 месяцев.
  • Уровень С-пептида натощак выше 0,1 нмоль/л
  • Наличие антител к GAD65
  • Письменное информированное согласие (пациент и родитель/опекун)

Ключевые критерии исключения:

  • Вторичный сахарный диабет или MODY
  • Лечение иммунодепрессантами
  • Лечение любой вакциной в течение 1 месяца до первой дозы Diamyd® или плановое лечение вакциной в течение 2 месяцев после второй дозы Diamyd®
  • Участие в других клинических исследованиях с новым химическим соединением в течение предыдущих 3 месяцев
  • История определенных заболеваний или состояний (например, эпилепсия, анемия, злоупотребление алкоголем или наркотиками)
  • ВИЧ или гепатит
  • Наличие сопутствующего серьезного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
  • Беременность (или планируемая беременность в течение года после 2-го введения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить эффективность Diamyd® 20 мкг по сравнению с плацебо в отношении сохранения остаточной секреции инсулина, измеряемой уровнями C-пептида. Эффект вмешательства будет оцениваться через 15 месяцев (основной период исследования) и через 30 месяцев (расширенная фаза).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Для оценки безопасности Diamyd® 20 мкг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diamyd Therapeutics AB

Следователи

  • Главный следователь: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться