Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Diamyd® hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes

29 januari 2008 uppdaterad av: Diamyd Therapeutics AB

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effekten av Diamyd® på utvecklingen av diabetes hos patienter som nyligen fått diagnosen typ 1-diabetes mellitus

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie för att undersöka om en prime och boost på 20 ug Diamyd® (rhGAD65 formulerad i Alhydrogel®), administrerad subkutant med fyra veckors mellanrum, är säker och kan bevara betacellsfunktionen hos barn och ungdomar med typ 1 diabetes med en diabetesvaraktighet mindre än 18 månader vid intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-501 82
        • Boras hospital
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad, Sverige, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Linkoping University
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 10 och 18 år, diagnostiserade med typ 1-diabetes inom 18 månader
  • Fastande C-peptidnivå över 0,1 nmol/l
  • Närvaro av GAD65-antikroppar
  • Skriftligt informerat samtycke (patient och förälder/vårdnadshavare)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Sekundär diabetes mellitus eller MODY
  • Behandling med immunsuppressiva medel
  • Behandling med valfritt vaccin inom 1 månad före första Diamyd®-dosen eller planerad behandling med vaccin upp till 2 månader efter den andra Diamyd®-dosen
  • Deltagande i andra kliniska prövningar med en ny kemisk enhet inom de senaste 3 månaderna
  • Historik av vissa sjukdomar eller tillstånd (t.ex. epilepsi, anemi, alkohol- eller drogmissbruk)
  • HIV eller hepatit
  • Förekomst av associerad allvarlig sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren gör att patienten inte är berättigad till studien
  • Graviditet (eller planerad graviditet inom ett år efter andra administreringen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att utvärdera effekten av Diamyd® 20ug kontra placebo med avseende på att bevara resterande insulinsekretion mätt med C-peptidnivåer. Effekten av intervention kommer att utvärderas vid månad 15 (huvudstudieperiod) och vid månad 30 (förlängningsfas).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera säkerheten för Diamyd® 20ug.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Utredare

  • Huvudutredare: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

16 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på rhGAD65 formulerad i Alhydrogel® (Diamyd®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera