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Diamyd® 对患有 1 型糖尿病的儿童和青少年的疗效和安全性

2008年1月29日 更新者：Diamyd Therapeutics AB

一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在调查 Diamyd® 对新诊断为 1 型糖尿病患者的糖尿病进展的影响

这是一项随机、安慰剂对照的 II 期研究，旨在调查间隔 4 周皮下注射 20ug Diamyd®（在 Alhydrogel® 中配制的 rhGAD65）的初免和加强是否安全，并且是否可以保持 1 型糖尿病儿童和青少年的 β 细胞功能1 糖尿病，干预时糖尿病病程少于 18 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Borås、瑞典、SE-501 82
        • Boras hospital
      • Göteborg、瑞典、SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad、瑞典、SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping、瑞典、SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping、瑞典、SE-581 85
        • Linkoping University
      • Malmö、瑞典、SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro、瑞典、SE-701 85
        • Örebro University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 10-18岁男性和女性患者，18个月内确诊为1型糖尿病
  • 空腹 C 肽水平高于 0.1 nmol/l
  • 存在 GAD65 抗体
  • 书面知情同意书（患者和父母/监护人）

关键排除标准：

  • 继发性糖尿病或 MODY
  • 免疫抑制剂治疗
  • 在第一次 Diamyd® 给药前 1 个月内使用任何疫苗进行治疗，或在第二次 Diamyd® 给药后 2 个月内使用疫苗进行计划治疗
  • 在过去 3 个月内参与过新化学实体的其他临床试验
  • 某些疾病或病症的病史（例如 癫痫、贫血、酒精或药物滥用）
  • 艾滋病毒或肝炎
  • 研究者认为患者不符合研究资格的相关严重疾病或病症的存在
  • 怀孕（或计划在第二次给药后一年内怀孕）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
评估 Diamyd® 20ug 与安慰剂相比在通过 C 肽水平测量的保留残余胰岛素分泌方面的功效。将在第 15 个月（主要研究期）和第 30 个月（扩展阶段）评估干预效果。

次要结果测量

结果测量
评估 Diamyd® 20ug 的安全性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Diamyd Therapeutics AB

调查人员

  • 首席研究员：Johnny Ludvigsson, MD, PhD、Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月15日

首次发布 (估计)

2007年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月29日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

在 Alhydrogel® (Diamyd®) 中配制的 rhGAD65的临床试验

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