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再発または以前の治療に反応しなかった神経芽細胞腫の小児の治療におけるABT-751

2019年7月2日 更新者：Children's Oncology Group

再発または難治性神経芽細胞腫の小児における、経口で生物学的に利用可能なチューブリン結合剤である ABT-751 の第 II 相試験

この第 II 相試験では、神経芽腫が再発したか、以前の治療に反応しなかった小児の治療において、ABT-751 がどの程度有効かを研究しています。 ABT-751 などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ABT-751 で治療された難治性または再発性神経芽細胞腫の小児と過去の対照群の疾患進行までの時間を比較します。

副次的な目的:

I. この薬剤による測定可能な疾患治療を受けた患者の客観的奏効率を決定します。

Ⅱ． ABT-75がこれらの患者の生活の質を改善するかどうかを決定します。 III. ABT-751 の毒性を決定します。 IV. これらの患者における ABT-751 の薬物動態プロファイルを決定します。

概要：

患者は、1～7日目に1日1回、経口ABT-751を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、52 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

薬物動態研究のために、コース1の間、血液を定期的に採取する。 生活の質は、ベースライン時および各治療コースの前に評価されます。

研究治療の完了後、患者は最大5.1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された神経芽腫が以下の基準を満たす：

    • 難治性または再発性疾患
    • 根治治療の選択肢がなく、許容できる生活の質で生存期間を延長することが証明されている追加の治療法がない
    • -以前の治療中の疾患進行の証拠（既存の測定可能な腫瘍の拡大または新しい腫瘍の出現）または生検で証明された生存可能な神経芽細胞腫 安定した疾患であるが、以前の治療に抵抗性がある場合

  • 以前に照射された軟部組織または骨病変は、次の基準の 1 つ以上を満たす必要があります。

    • -生検によって決定された生存神経芽腫 放射線療法後6週間以上
    • CTスキャンまたはMRIによって決定される病変の成長

  • 測定可能または評価可能な疾患

    • 測定可能な疾患は、MRI、CT スキャン、または X 線による 1 次元以上で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンによる 1 次元以上で 10 mm 以上として定義されます

    • 評価可能な疾患は、1部位以上のヨウ素I 123 メタヨードベンジルグアニジン（^123I MIBG）陽性病変と定義される

      • -CTスキャンまたはMRIで測定可能な疾患を持っていてはなりません
    • 尿中カテコールアミンの上昇および/または骨髄に腫瘍の証拠がなく、画像診断法（CTスキャン、MRI、または^123I MIBG）による測定可能または評価可能な疾患がない
  • Karnofsky Performance Status (PS) 50-100% (> 16 歳) または Lansky PS 50-100% (≤ 16 歳)
  • -平均余命は8週間以上
  • ヘモグロビン≧7.5g/dL（輸血可）
  • 絶対好中球数 > 250/mm³
  • 血小板数 > 25,000/mm³ (血小板輸血サポートなしで 7 日以上)
  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • ALT < ULNの5倍

  • 以下の年齢および性別で正常なクレアチニン: または クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率 ≥ 60 mL/分

    • 0.4mg/dL以下（5ヶ月以内）
    • 0.5mg/dL以下（6ヶ月～11ヶ月）
    • 0.6mg/dL以下（1年～23ヶ月）
    • 0.8mg/dL以下（2年～5年）
    • 1.0mg/dL以下（6歳～9歳）
    • 1.2mg/dL以下（10年～12年）
    • 1.4mg/dL以下（13歳以上（女性））
    • 1.5mg/dL以下（13歳～15歳（男性））
    • 1.7mg/dL以下（16歳以上（男性））
  • -心エコー図による短縮率≥27％
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後90日間、効果的な二重バリア避妊を使用する必要があります
  • -制御され、抗けいれん薬を受けている場合、発作障害は許可されます
  • -以前の治療または腫瘍への関与による神経毒性≤グレード2
  • 活動性移植片対宿主病の証拠なし
  • サルファ含有薬に対するアレルギーなし
  • 既知のHIV陽性者なし
  • -研究のコンプライアンスを制限する臨床的に重要な無関係の全身性疾患（例：重篤な感染症）はありません
  • 医学的に必要な場合は、同時フィルグラスチム (G-CSF) が許可されます
  • 以前のすべての治療から回復した
  • 以前の ABT-751 なし
  • -以前の骨髄抑制化学療法から2週間以上
  • 以前の抗がん剤（レチノイドなど）から7日以上経過している
  • -以前の緩和放射線療法（小さなポート）または治療的^123I MIBGから4週間以上
  • -以前の実質的な放射線療法から6週間以上（> 50％の骨盤、頭蓋脊髄、または全身の放射線）

  • -以前の同種幹細胞移植（SCT）から4か月以上（自家SCTの場合は2か月）、回復した

    • 大量化学療法または準備レジメンを伴わない自家末梢血単核細胞の注入は、SCT とは見なされません。
  • -以前の治験薬治療から30日以上
  • -以前の免疫療法（モノクローナル抗体療法またはワクチン療法）から30日以上
  • 以前の成長因子治療から1週間以上
  • -化学療法、免疫調節剤、または生物学的療法（レチノイド）を含む、他の併用抗がん剤なし
  • 緩和放射線療法を含む同時放射線療法なし
  • 移植片対宿主病の同時治療なし
  • エポエチンアルファ、サルグラモスチム（GM-CSF）、またはインターロイキン-11の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：-CTまたはMRIスキャンによる測定可能な疾患（ABT-751化学療法）
患者は、1～7日目に1日1回経口ABT-751（200mg/m2）を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、52 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 ベースライン時および各治療コース前の生活の質の評価。 薬理学的研究（ABT-751の薬物動態プロファイル）が決定されます。
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：ABT-751
経口投与
他の名前：
  • E7010
実験的：I-MIBGシンチグラフィー（ABT-751）で評価可能
患者は、1～7日目に1日1回経口ABT-751（200mg/m2）を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、52 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 ベースライン時および各治療コース前の生活の質の評価。 薬理学的研究（ABT-751の薬物動態プロファイル）が決定されます。
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：ABT-751
経口投与
他の名前：
  • E7010

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準によって評価される進行までの時間の中央値
時間枠：登録時から何らかの原因による死亡まで、最大5.1年まで評価
ABT-751 で観察された進行までの時間の中央値と 95% 信頼区間。
登録時から何らかの原因による死亡まで、最大5.1年まで評価
1年間無増悪生存
時間枠：登録日から疾患の進行/再発の日まで、または疾患の進行/再発に達していない場合は死亡日 (すべての死亡原因) まで、最大 1 年間評価されます。 Pts は、治療終了後 5 年間追跡する必要がありました。
カプラン・マイヤー法を使用して計算された PFS 確率は、95% 信頼区間に沿って、層ごとに個別に計算されます。
登録日から疾患の進行/再発の日まで、または疾患の進行/再発に達していない場合は死亡日 (すべての死亡原因) まで、最大 1 年間評価されます。 Pts は、治療終了後 5 年間追跡する必要がありました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：プロトコル療法の期間、最大 3 年
レスポンダーである患者のパーセンテージは、パーセンテージの 95% 信頼区間を含めて集計されます。 レスポンダーは、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最高の全体奏効を達成した患者として定義されました。 測定可能な疾患を有する患者における反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.0、または 123 I-MIBG スキャンによる評価可能な疾患を有する患者における MIBG スキャンによる反応を測定するためのキュリー基準によって評価されます。 RECIST によると: CR= すべての標的病変の消失。 PR = 標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。 キュリー基準: CR = すべての MIBG 陽性病変の完全な消散。 PR = 他の MIBG 陽性病変の持続を伴う、少なくとも 1 つの MIBG 陽性病変の消散。
プロトコル療法の期間、最大 3 年
PedsQL™ Generic Core Scale バージョン 4.0 によって測定された生活の質
時間枠：ベースラインで
QOL スコアは、0 ～ 100 パーセント ポイントのスケール (0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0) に逆線形変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。全 23 項目の平均が複合スコアとして計算されます。
ベースラインで
グレード3以上の毒性を持つ参加者の割合
時間枠：登録からプロトコル療法終了後30日まで
少なくとも 1 つのグレード 3 以上の毒性を持つ患者の割合は、有害事象の共通用語基準バージョン 3.0 によって評価され、表になります。
登録からプロトコル療法終了後30日まで
ABT-751の薬物動態：Cmax
時間枠：ABT-751の初回投与後、投与後0.5、1、2、3、5、8、10～12、および24時間。
最大観察濃度 (Cmax) の値は、最初の用量で決定されます。これらの変数の記述統計が提供されます。
ABT-751の初回投与後、投与後0.5、1、2、3、5、8、10～12、および24時間。
ABT-751の薬物動態：Tmax
時間枠：ABT-751の初回投与後、投与後0.5、1、2、3、5、8、10～12、および24時間。
最大観察濃度までの時間 (Tmax) の値は、最初の投与について決定されます。これらの変数の記述統計が提供されます。
ABT-751の初回投与後、投与後0.5、1、2、3、5、8、10～12、および24時間。
ABT-751の薬物動態：AUC
時間枠：ABT-751の初回投与後、投与後0.5、1、2、3、5、8、10～12、および24時間。
濃度時間曲線下面積[AUC(0-∞)]の値は、最初の用量について決定される。 これらの変数の記述統計が提供されます。
ABT-751の初回投与後、投与後0.5、1、2、3、5、8、10～12、および24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Fox, MD、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月30日

試験登録日

最初に提出

2007年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANBL0621
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00402 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-07-C-0074
  • CDR0000529858 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
  • NCI-P6554
  • COG-ANBL0621 (その他の識別子：Children's Oncology Group)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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