이전 치료에 반응하지 않았거나 재발한 신경모세포종 소아 치료에서의 ABT-751
2019년 7월 2일 업데이트: Children's Oncology Group
재발성 또는 불응성 신경모세포종 소아에서 경구 생체이용 가능한 튜불린 결합제인 ABT-751에 대한 2상 연구
이 2상 시험은 ABT-751이 이전 치료에 반응하지 않거나 재발한 신경모세포종 어린이 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
ABT-751과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. ABT-751로 치료된 불응성 또는 재발성 신경모세포종 소아의 질병 진행까지의 시간을 과거 대조군과 비교합니다.
2차 목표:
I. 이 약으로 측정 가능한 질병 치료를 받는 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
II. ABT-751이 이러한 환자의 삶의 질을 향상시키는지 확인하십시오. III. ABT-751의 독성을 결정합니다. IV. 이들 환자에서 ABT-751의 약동학적 프로파일을 결정한다.
개요:
환자는 1일 내지 7일에 1일 1회 경구 ABT-751을 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 52개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
혈액은 약동학 연구를 위해 과정 1 동안 주기적으로 수집됩니다. 삶의 질은 기준선과 각 치료 과정 이전에 평가됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5.1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경모세포종:
- 난치성 또는 재발성 질환
- 수용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 치유 치료 옵션 및 추가 요법이 없습니다.
- 이전 치료 중 질병 진행의 증거(측정 가능한 기존 종양의 확대 또는 새로운 종양의 출현) 또는 생검으로 입증된 생존 가능한 신경모세포종(안정된 질병이지만 이전 치료에 불응성인 경우)
이전에 조사된 연조직 또는 뼈 병변은 다음 기준 중 ≥ 1을 충족해야 합니다.
- 방사선 요법 후 생검 ≥ 6주에 의해 결정된 생존 가능한 신경모세포종
- CT 스캔 또는 MRI에 의해 결정된 병변의 성장
측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 측정 가능한 질병은 MRI, CT 스캔 또는 X-레이에서 ≥ 1차원에서 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에서 ≥ 1차원에서 ≥ 10mm로 정의됩니다.
평가 가능한 질병은 ≥ 1 부위에서 요오드 I 123 메타아이오도벤질구아니딘(^123I MIBG) 양성 병변으로 정의됩니다.
- CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 없어야 함
- 종양의 상승된 소변 카테콜아민 및/또는 골수 증거 없음, 영상 기법(CT 스캔, MRI 또는 ^123I MIBG)으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 없음
- Karnofsky 수행도(PS) 50-100%(> 16세) 또는 Lansky PS 50-100%(≤ 16세)
- 기대 수명 ≥ 8주
- 헤모글로빈 ≥ 7.5g/dL(수혈 허용)
- 절대 호중구 수 > 250/mm³
- 혈소판 수 > 25,000/mm³(≥ 7일 동안 혈소판 수혈 지원 없음)
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT < ULN의 5배
다음과 같은 연령 및 성별에 대한 크레아티닌 정상: 또는 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 60mL/분
- 0.4mg/dL 이하(≤ 5개월)
- 0.5mg/dL 이하(6개월~11개월)
- 0.6mg/dL 이하(1년-23개월)
- 0.8mg/dL 이하(2년~5년)
- 1.0mg/dL 이하(6세-9세)
- 1.2 mg/dL 이하(10세-12세)
- 1.4mg/dL 이하(13세 이상[여성])
- 1.5mg/dL 이하(13세~15세[남성])
- 1.7mg/dL 이하(16세 이상[남성])
- 심초음파에서 단축 비율 ≥ 27%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 90일 동안 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되고 항 경련제를 투여받는 경우 발작 장애 허용
- 이전 요법으로 인한 신경학적 독성 또는 종양 침범 ≤ 등급 2
- 활동성 이식편대숙주병의 증거 없음
- 설파 함유 약물에 대한 알레르기 없음
- 알려진 HIV 양성 없음
- 연구 순응도를 제한하는 임상적으로 유의미하고 관련 없는 전신 질환(예: 심각한 감염) 없음
- 의학적으로 필요한 경우 동시 필그라스팀(G-CSF) 허용
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 이전 ABT-751 없음
- 이전 골수 억제 화학 요법 이후 2주 이상
- 이전 항암 생물학적 제제(예: 레티노이드) 이후 7일 이상
- 이전 완화 방사선 요법(소형 포트) 또는 치료 ^123I MIBG 이후 4주 이상
- 이전의 상당한 방사선 치료(> 50% 골반, 두개척수 또는 전신 방사선) 이후 6주 이상
이전 동종 줄기 세포 이식(SCT)(자가 줄기 세포 이식의 경우 2개월) 이후 4개월 이상 및 회복
- 고용량 화학요법 또는 예비 요법 없이 자가 말초 혈액 단핵 세포의 주입은 SCT로 간주되지 않습니다.
- 이전 연구 약물 요법 이후 30일 이상
- 이전 면역 요법(단클론 항체 요법 또는 백신 요법) 이후 30일 이상
- 이전 성장 인자 치료 후 1주일 이상
- 화학 요법, 면역 조절제 또는 생물학적 요법(레티노이드)을 포함한 다른 동시 항암제 없음
- 완화 방사선 요법을 포함한 동시 방사선 요법 없음
- 이식편 대 숙주 질환에 대한 동시 치료 없음
- 동시 에포에틴 알파, 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 인터류킨-11 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT 또는 MRI 스캔으로 측정 가능한 질병(ABT-751 화학요법)
환자는 1일 내지 7일에 경구 ABT-751(200 mg/m2)을 1일 1회 투여받았다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 52개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
기준선 및 각 치료 과정 이전에 삶의 질 평가.
약리학적 연구(ABT-751의 약동학적 프로파일)가 결정될 것이다.
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보조 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: I-MIBG 신티그래피(ABT-751)로 평가 가능
환자는 1일 내지 7일에 경구 ABT-751(200 mg/m2)을 1일 1회 투여받았다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 52개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
기준선 및 각 치료 과정 이전에 삶의 질 평가.
약리학적 연구(ABT-751의 약동학적 프로파일)가 결정될 것이다.
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보조 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양에서 반응 평가 기준에 의해 평가된 진행 시간 중앙값
기간: 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5.1년으로 평가
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95% 신뢰 구간과 함께 ABT-751에서 관찰된 진행 시간 중앙값.
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등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5.1년으로 평가
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1년 무진행 생존
기간: 등록일부터 질병 진행/재발 날짜 또는 질병 진행/재발에 도달하지 않은 경우 사망(모든 사망 원인) 날짜까지, 최대 1년까지 평가됩니다. Pts는 치료 완료 후 5년 동안 추적되어야 했습니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 계층에 대해 개별적으로 95% 신뢰 구간을 따라 계산된 PFS 확률.
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등록일부터 질병 진행/재발 날짜 또는 질병 진행/재발에 도달하지 않은 경우 사망(모든 사망 원인) 날짜까지, 최대 1년까지 평가됩니다. Pts는 치료 완료 후 5년 동안 추적되어야 했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 프로토콜 치료 기간, 최대 3년
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응답자인 환자의 백분율은 백분율에 대한 95% 신뢰 구간을 포함하여 표로 작성됩니다.
반응자는 ≥PR을 달성한 후 나중에 진행성 질환 또는 재발을 보인 환자를 포함하여 연구에서 언제든지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 환자로 정의되었습니다.
측정 가능한 질병이 있는 환자의 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0 또는 123I-MIBG 스캔으로 평가 가능한 질병이 있는 환자에서 MIBG 스캔으로 반응을 측정하기 위한 Curie 기준에 의해 평가됩니다.
RECIST 당: CR= 모든 표적 병변의 소실; PR = 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 최소 30% 감소.
퀴리 기준에 따름: CR= 모든 MIBG 양성 병변의 완전한 해결; PR = 다른 MIBG 양성 병변의 지속성과 함께 적어도 하나의 MIBG 양성 병변의 해결.
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프로토콜 치료 기간, 최대 3년
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PedsQL™ Generic Core Scale 버전 4.0으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선에서
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QOL 점수는 0-100퍼센트 포인트 척도(0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0)로 역선형 변환되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 총 23개 항목의 평균이 종합 점수로 계산됩니다.
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기준선에서
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3등급 이상의 독성을 가진 참가자의 비율
기간: 등록일부터 프로토콜 요법 종료 후 30일까지
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Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0에 의해 평가된 바와 같이 적어도 하나의 등급 3 이상의 독성을 가진 환자의 백분율이 표로 작성됩니다.
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등록일부터 프로토콜 요법 종료 후 30일까지
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ABT-751의 약동학: Cmax
기간: ABT-751의 첫 번째 투여 후, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10-12 및 24시간에.
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관찰된 최대 농도(Cmax)의 값은 첫 번째 용량에 대해 결정됩니다. 이러한 변수에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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ABT-751의 첫 번째 투여 후, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10-12 및 24시간에.
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ABT-751의 약동학: Tmax
기간: ABT-751의 첫 번째 투여 후, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10-12 및 24시간에.
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관찰된 최대 농도까지의 시간 값(Tmax)은 첫 번째 용량에 대해 결정됩니다. 이러한 변수에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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ABT-751의 첫 번째 투여 후, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10-12 및 24시간에.
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ABT-751의 약동학: AUC
기간: ABT-751의 첫 번째 투여 후, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10-12 및 24시간에.
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농도 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]의 값은 첫 번째 용량에 대해 결정됩니다.
이러한 변수에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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ABT-751의 첫 번째 투여 후, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10-12 및 24시간에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Fox, MD, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANBL0621
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00402 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-07-C-0074
- CDR0000529858 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- NCI-P6554
- COG-ANBL0621 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지