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ABT-751 bei der Behandlung von Kindern mit Neuroblastom, das einen Rückfall erlitten hat oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat

2. Juli 2019 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit ABT-751, einem oral bioverfügbaren Tubulin-bindenden Wirkstoff, bei Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut ABT-751 bei der Behandlung von Kindern mit Neuroblastom wirkt, das einen Rückfall erlitten hat oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie ABT-751, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Kindern mit refraktärem oder rezidiviertem Neuroblastom, die mit ABT-751 behandelt wurden, mit historischen Kontrollen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit messbarer Krankheitsbehandlung mit diesem Medikament.

II. Bestimmen Sie, ob ABT-751 die Lebensqualität dieser Patienten verbessert. III. Bestimmen Sie die Toxizität von ABT-751. IV. Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil von ABT-751 bei diesen Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten orales ABT-751 einmal täglich an den Tagen 1-7. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 52 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Für pharmakokinetische Studien wird während Kurs 1 regelmäßig Blut entnommen. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und vor jedem Behandlungszyklus beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5,1 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Neuroblastom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung
    • Es gibt keine kurative Behandlungsoption und keine zusätzliche Therapie, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert
    • Nachweis einer Krankheitsprogression (Vergrößerung vorhandener messbarer Tumore oder Auftreten neuer Tumore) während der vorherigen Behandlung ODER durch Biopsie nachgewiesenes lebensfähiges Neuroblastom, wenn die Krankheit stabil, aber gegenüber der vorherigen Behandlung therapieresistent ist

  • Zuvor bestrahlte Weichgewebe- oder Knochenläsionen müssen ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Lebensfähiges Neuroblastom, bestimmt durch Biopsie ≥ 6 Wochen nach Strahlentherapie
    • Wachstum der Läsion, bestimmt durch CT-Scan oder MRT

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Eine messbare Erkrankung ist definiert als ≥ 20 mm in ≥ 1 Dimension durch MRT, CT-Scan oder Röntgen ODER ≥ 10 mm in ≥ 1 Dimension durch Spiral-CT-Scan

    • Eine auswertbare Erkrankung ist definiert als Jod-I-123-metajodbenzylguanidin (^123I-MIBG)-positive Läsion an ≥ 1 Stelle

      • Darf keine messbare Krankheit durch CT-Scan oder MRT haben
    • Keine erhöhten Katecholamine im Urin und/oder Knochenmark als Hinweis auf einen Tumor, ohne messbare oder auswertbare Erkrankung durch bildgebende Verfahren (CT-Scan, MRT oder ^123I MIBG)
  • Karnofsky Performance Status (PS) 50-100 % (> 16 Jahre) ODER Lansky PS 50-100 % (≤ 16 Jahre)
  • Lebenserwartung ≥ 8 Wochen
  • Hämoglobin ≥ 7,5 g/dl (Transfusionen erlaubt)
  • Absolute Neutrophilenzahl > 250/mm³
  • Thrombozytenzahl > 25.000/mm³ (ohne Thrombozytentransfusionsunterstützung für ≥ 7 Tage)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT < 5 mal ULN

  • Kreatinin normal für Alter und Geschlecht wie folgt: ODER Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 60 ml/min

    • Nicht mehr als 0,4 mg/dL (≤ 5 Monate)
    • Nicht mehr als 0,5 mg/dL (6 Monate-11 Monate)
    • Nicht mehr als 0,6 mg/dL (1 Jahr-23 Monate)
    • Nicht mehr als 0,8 mg/dL (2 Jahre-5 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,0 mg/dL (6 Jahre-9 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dL (10 Jahre-12 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,4 mg/dL (13 Jahre und älter [weiblich])
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dL (13 Jahre bis 15 Jahre [männlich])
    • Nicht mehr als 1,7 mg/dL (16 Jahre und älter [männlich])
  • Verkürzungsfraktion ≥ 27 % laut Echokardiogramm
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und 90 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Doppelbarriere-Verhütung anwenden
  • Anfallsleiden zulässig, wenn kontrolliert und Antikonvulsiva erhalten
  • Neurologische Toxizität durch vorherige Therapie oder Tumorbeteiligung ≤ Grad 2
  • Kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Keine Allergie gegen sulfathaltige Medikamente
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine klinisch signifikante, nicht verwandte systemische Erkrankung (z. B. schwere Infektion), die die Einhaltung der Studie einschränken würde
  • Gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) erlaubt, wenn medizinisch indiziert
  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Kein vorheriger ABT-751
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger biologischer Krebsbehandlung (z. B. Retinoide)
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger palliativer Strahlentherapie (kleiner Port) oder therapeutischer ^123I-MIBG
  • Mehr als 6 Wochen seit vorheriger umfangreicher Strahlentherapie (> 50 % Becken-, Craniospinal- oder Ganzkörperbestrahlung)

  • Mehr als 4 Monate seit vorheriger allogener Stammzelltransplantation (SCT) (2 Monate für autologe SCT) und genesen

    • Die Infusion autologer peripherer mononukleärer Blutzellen ohne Hochdosis-Chemotherapie oder präparatives Regime gilt nicht als SCT
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger medikamentöser Prüftherapie
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Immuntherapie (monoklonale Antikörpertherapie oder Impftherapie)
  • Mehr als 1 Woche seit vorheriger Wachstumsfaktorbehandlung
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel, einschließlich Chemotherapie, immunmodulierende Mittel oder biologische Therapie (Retinoide)
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie, einschließlich palliativer Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Kein gleichzeitiges Epoetin alfa, Sargramostim (GM-CSF) oder Interleukin-11

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messbare Krankheit durch CT- oder MRT-Scan (ABT-751-Chemotherapie)
Die Patienten erhalten orales ABT-751 (200 mg/m2) einmal täglich an den Tagen 1-7. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 52 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn und vor jedem Behandlungszyklus. Eine pharmakologische Studie (pharmakokinetisches Profil von ABT-751) wird bestimmt.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: ABT-751
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • E7010
Experimental: Auswertbar durch I-MIBG-Szintigraphie (ABT-751)
Die Patienten erhalten orales ABT-751 (200 mg/m2) einmal täglich an den Tagen 1-7. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 52 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn und vor jedem Behandlungszyklus. Eine pharmakologische Studie (pharmakokinetisches Profil von ABT-751) wird bestimmt.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: ABT-751
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • E7010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit bis zur Progression, bewertet anhand der Response-Evaluierungskriterien bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranlagt bis zu 5,1 Jahre
Mediane Zeit bis zur Progression, beobachtet bei ABT-751, zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranlagt bis zu 5,1 Jahre
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder dem Datum des Todes (alle Todesursachen), wenn das Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit nicht erreicht wird, bewertet bis zu 1 Jahr. Pts sollten nach Beendigung der Therapie 5 Jahre lang nachbeobachtet werden
PFS-Wahrscheinlichkeiten berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode entlang 95 %-Konfidenzintervallen, separat für jede Schicht.
Vom Tag der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder dem Datum des Todes (alle Todesursachen), wenn das Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit nicht erreicht wird, bewertet bis zu 1 Jahr. Pts sollten nach Beendigung der Therapie 5 Jahre lang nachbeobachtet werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Dauer der Protokolltherapie bis zu 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die Responder sind, wird tabelliert, einschließlich eines 95 %-Konfidenzintervalls für den Prozentsatz. Responder wurden als Patienten definiert, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie ein bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten, einschließlich Patienten, die ≥ PR erreichten und später eine progressive Erkrankung oder einen Rückfall erlitten. Das Ansprechen bei Patienten mit messbarer Erkrankung wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 oder anhand der Curie-Kriterien zur Messung des Ansprechens durch MIBG-Scans bei Patienten mit auswertbarer Erkrankung durch 123I-MIBG-Scan bewertet. Gemäß RECIST: CR= Verschwinden aller Zielläsionen; PR= mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Per Curie-Kriterien: CR = vollständige Auflösung aller MIBG-positiven Läsionen; PR = Auflösung von mindestens einer MIBG-positiven Läsion mit Persistenz anderer MIBG-positiver Läsionen.
Dauer der Protokolltherapie bis zu 3 Jahre
Lebensqualität gemessen mit PedsQL™ Generic Core Scale Version 4.0
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der QOL-Score wird umgekehrt linear auf eine Skala von 0–100 Prozentpunkten transformiert (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), wobei höhere Scores eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen, und der Durchschnitt aller 23 Items wird als zusammengesetzte Punktzahl berechnet.
An der Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit Toxizität Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach Ende der Protokolltherapie
Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Toxizität des Grades 3 oder höher, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 bewertet, wird tabellarisch aufgeführt.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach Ende der Protokolltherapie
Pharmakokinetik von ABT-751: Cmax
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis von ABT-751, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10–12 und 24 Stunden nach der Dosis.
Die Werte der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) werden für die erste Dosis bestimmt. Beschreibende Statistiken für diese Variablen werden bereitgestellt.
Nach der ersten Dosis von ABT-751, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10–12 und 24 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetik von ABT-751: Tmax
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis von ABT-751, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10–12 und 24 Stunden nach der Dosis.
Werte der Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) werden für die erste Dosis bestimmt. Beschreibende Statistiken für diese Variablen werden bereitgestellt.
Nach der ersten Dosis von ABT-751, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10–12 und 24 Stunden nach der Dosis.
Pharmakokinetik von ABT-751: AUC
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis von ABT-751, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10–12 und 24 Stunden nach der Dosis.
Die Werte der Fläche unter der Konzentrationszeitkurve [AUC(0-∞)] werden für die erste Dosis bestimmt. Deskriptive Statistiken für diese Variablen werden bereitgestellt.
Nach der ersten Dosis von ABT-751, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10–12 und 24 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Fox, MD, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANBL0621
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00402 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-07-C-0074
  • CDR0000529858 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • NCI-P6554
  • COG-ANBL0621 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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