Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABT-751 při léčbě dětí s neuroblastomem, který recidivoval nebo nereagoval na předchozí léčbu

2. července 2019 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie fáze II ABT-751, perorálně biologicky dostupné látky vázající tubulin, u dětí s relapsem nebo refrakterním neuroblastomem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře ABT-751 funguje při léčbě dětí s neuroblastomem, který relaboval nebo nereagoval na předchozí léčbu. Léky používané v chemoterapii, jako je ABT-751, fungují různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte dobu do progrese onemocnění u dětí s refrakterním nebo relabujícím neuroblastomem léčených ABT-751 oproti historickým kontrolám.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete míru objektivní odpovědi u pacientů s měřitelnou léčbou onemocnění tímto lékem.

II. Zjistěte, zda ABT-751 zlepšuje kvalitu života těchto pacientů. III. Určete toxicitu ABT-751. IV. Určete farmakokinetický profil ABT-751 u těchto pacientů.

OBRYS:

Pacienti dostávají perorální ABT-751 jednou denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 21 dní po 52 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Krev se pravidelně odebírá během 1. cyklu pro farmakokinetické studie. Kvalita života se hodnotí na začátku a před každým léčebným cyklem.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 5,1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neuroblastom splňující následující kritéria:

    • Refrakterní nebo recidivující onemocnění
    • Není k dispozici žádná možnost kurativní léčby a žádná další terapie, která by prokázala prodloužení přežití s ​​přijatelnou kvalitou života
    • Důkaz progrese onemocnění (zvětšení existujících měřitelných nádorů nebo objevení se nových nádorů) během předchozí léčby NEBO biopsií prokázaný životaschopný neuroblastom, pokud je onemocnění stabilní, ale refrakterní na předchozí léčbu

  • Dříve ozářená měkká tkáň nebo kostní léze musí splňovat ≥ 1 z následujících kritérií:

    • Životaschopný neuroblastom stanovený biopsií ≥ 6 týdnů po radioterapii
    • Růst v lézi určený CT nebo MRI

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Měřitelné onemocnění je definováno jako ≥ 20 mm v ≥ 1 rozměru pomocí MRI, CT skenu nebo rentgenu NEBO ≥ 10 mm v ≥ 1 rozměru pomocí spirálního CT skenu

    • Hodnotitelné onemocnění je definováno jako léze pozitivní na jód I 123 metajodbenzylguanidin (^123I MIBG) na ≥ 1 místě

      • Nesmí mít měřitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI
    • Žádné zvýšené močové katecholaminy a/nebo známky nádoru v kostní dřeni, bez měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění zobrazovacími metodami (CT sken, MRI nebo ^123I MIBG)
  • Karnofsky výkonnostní stav (PS) 50-100 % (> 16 let věku) NEBO Lansky PS 50-100 % (≤ 16 let věku)
  • Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů
  • Hemoglobin ≥ 7,5 g/dl (transfuze povoleny)
  • Absolutní počet neutrofilů > 250/mm³
  • Počet krevních destiček > 25 000/mm³ (bez podpory transfuze krevních destiček po dobu ≥ 7 dnů)
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT < 5krát ULN

  • Kreatinin normální pro věk a pohlaví následovně: NEBO clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 60 ml/min

    • Ne více než 0,4 mg/dl (≤ 5 měsíců)
    • Ne více než 0,5 mg/dl (6 měsíců-11 měsíců)
    • Ne více než 0,6 mg/dl (1 rok-23 měsíců)
    • Ne více než 0,8 mg/dl (2 roky-5 let)
    • Ne více než 1,0 mg/dl (6 let-9 let)
    • Ne více než 1,2 mg/dl (10 let-12 let)
    • Ne více než 1,4 mg/dl (13 let a více [žena])
    • Ne více než 1,5 mg/dl (13 let až 15 let [muži])
    • Ne více než 1,7 mg/dl (16 let a více [muži])
  • Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou dvoubariérovou antikoncepci během studie a po dobu 90 dnů po jejím ukončení
  • Záchvatová porucha povolena, pokud je kontrolována a dostává antikonvulziva
  • Neurologická toxicita z předchozí léčby nebo postižení nádoru ≤ stupeň 2
  • Žádný důkaz aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Žádná alergie na léky obsahující sulfa
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádné klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění (např. závažná infekce), které by omezovalo dodržování studie
  • Současné podávání filgrastimu (G-CSF) povoleno, pokud je to lékařsky indikováno
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádný předchozí ABT-751
  • Více než 2 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie
  • Více než 7 dní od předchozích protirakovinných biologických látek (např. retinoidů)
  • Více než 4 týdny od předchozí paliativní radiační terapie (malý port) nebo terapeutické ^123I MIBG
  • Více než 6 týdnů od předchozí rozsáhlé radiační terapie (> 50 % ozáření pánve, kraniospinální nebo celého těla)

  • Více než 4 měsíce od předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) (2 měsíce u autologní SCT) a zotavení

    • Infuze autologních mononukleárních buněk periferní krve bez vysokodávkované chemoterapie nebo preparativního režimu se nepovažuje za SCT
  • Více než 30 dní od předchozí zkoumané lékové terapie
  • Více než 30 dnů od předchozí imunoterapie (terapie monoklonálními protilátkami nebo vakcinační terapie)
  • Více než 1 týden od předchozí léčby růstovým faktorem
  • Žádná další souběžná protinádorová léčiva, včetně chemoterapie, imunomodulačních činidel nebo biologické léčby (retinoidy)
  • Žádná souběžná radioterapie, včetně paliativní radioterapie
  • Žádná současná léčba reakce štěpu proti hostiteli
  • Žádný souběžný epoetin alfa, sargramostim (GM-CSF) nebo interleukin-11

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI (chemoterapie ABT-751)
Pacienti dostávají perorálně ABT-751 (200 mg/m2) jednou denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 21 dní po 52 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Hodnocení kvality života na začátku a před každým léčebným cyklem. Bude stanovena farmakologická studie (farmakokinetický profil ABT-751).
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: ABT-751
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • E7010
Experimentální: Hodnotitelné scintigrafií I-MIBG (ABT-751)
Pacienti dostávají perorálně ABT-751 (200 mg/m2) jednou denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 21 dní po 52 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Hodnocení kvality života na začátku a před každým léčebným cyklem. Bude stanovena farmakologická studie (farmakokinetický profil ABT-751).
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: ABT-751
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • E7010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián doby do progrese podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů
Časové okno: Od doby do zápisu k úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5,1 roku
Střední doba do progrese pozorovaná na ABT-751 spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Od doby do zápisu k úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5,1 roku
1 rok přežití bez progrese
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do data progrese/recidivy onemocnění, nebo data úmrtí (všechny příčiny úmrtnosti), pokud není dosaženo progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno do 1 roku. Pts měli být sledováni po dobu 5 let po ukončení terapie
Pravděpodobnosti PFS vypočtené pomocí Kaplan-Meierovy metody, podél 95% intervalů spolehlivosti, samostatně pro každou vrstvu.
Ode dne zápisu do studia do data progrese/recidivy onemocnění, nebo data úmrtí (všechny příčiny úmrtnosti), pokud není dosaženo progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno do 1 roku. Pts měli být sledováni po dobu 5 let po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Délka protokolární terapie až 3 roky
Procento pacientů, kteří reagují, bude uvedeno v tabulce, včetně 95% intervalu spolehlivosti na procentu. Respondenti byli definováni jako pacienti, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) kdykoli ve studii, včetně pacientů, kteří dosáhli ≥PR a později měli progresivní onemocnění nebo relaps. Odpověď u pacientů s měřitelným onemocněním bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 nebo podle Curieových kritérií pro měření odpovědi pomocí MIBG skenů u pacientů s hodnotitelným onemocněním pomocí 123I-MIBG skenu. Podle RECIST: CR= vymizení všech cílových lézí; PR= alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Kritéria podle Curie: CR= úplné vymizení všech MIBG pozitivních lézí; PR = vyřešení alespoň jedné MIBG pozitivní léze s přetrváváním dalších MIBG pozitivních lézí.
Délka protokolární terapie až 3 roky
Kvalita života měřená PedsQL™ Generic Core Scale Verze 4.0
Časové okno: Na základní linii
Skóre QOL bude reverzně lineárně transformováno na stupnici 0-100 procentních bodů (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím, a průměr všech 23 položek bude vypočítán jako složené skóre.
Na základní linii
Procento účastníků se stupněm toxicity 3 nebo vyšším
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů po ukončení protokolární terapie
Procento pacientů s alespoň jedním stupněm toxicity 3 nebo vyšším, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0, bude uvedeno do tabulky.
Od zařazení do 30 dnů po ukončení protokolární terapie
Farmakokinetika ABT-751: Cmax
Časové okno: Po první dávce ABT-751, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10-12 a 24 hodin po dávce.
Hodnoty maximální pozorované koncentrace (Cmax) budou určeny pro první dávku. Pro tyto proměnné budou poskytnuty popisné statistiky.
Po první dávce ABT-751, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10-12 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetika ABT-751: Tmax
Časové okno: Po první dávce ABT-751, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10-12 a 24 hodin po dávce.
Hodnoty doby do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) budou určeny pro první dávku. Pro tyto proměnné budou poskytnuty popisné statistiky.
Po první dávce ABT-751, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10-12 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetika ABT-751: AUC
Časové okno: Po první dávce ABT-751, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10-12 a 24 hodin po dávce.
Pro první dávku budou určeny hodnoty plochy pod křivkou koncentrace a času [AUC(0-∞)]. Pro tyto proměnné budou poskytnuty popisné statistiky.
Po první dávce ABT-751, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10-12 a 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Fox, MD, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANBL0621
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00402 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-07-C-0074
  • CDR0000529858 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • NCI-P6554
  • COG-ANBL0621 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující neuroblastom

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit