2 型糖尿病患者におけるグラルギンと比較したインスリンの有効性と安全性を評価する
2018年3月7日 更新者：Eli Lilly and Company
経口剤を使用しているインスリン未治療の2型糖尿病患者における1日1回インスリン グラルギンと比較したヒトインスリン吸入粉末（HIIP）の有効性と安全性を評価する第3相非盲検クロスオーバー研究
現在経口薬を服用しており、これまで経口薬を服用したことがない2型糖尿病患者を対象に、ヒト吸入粉末（別名AIR®吸入インスリン）（AIR®はAlkermes, Inc.の登録商標です）とインスリングラルギン注射を比較する研究インスリン。
HbA1c レベルの変化を検討して、AIR 吸入インスリン療法の優劣を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
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Texas
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Cochin、インド、682026
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Indore、インド、452 003
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Pune、インド、411005
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Vellore、インド、632 004
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Barakaldo、スペイン、48903
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Dos Hermanas、スペイン、41014
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Madrid、スペイン、28006
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Requena、スペイン、46340
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Sabadell、スペイン、08208
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Porto Alegre、ブラジル、90035-003
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Sao Paulo、ブラジル、04025-011
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Manatí、プエルトリコ、00674
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San Juan、プエルトリコ、00907
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- インスリンナイーブ
- 1 つ以上の経口血糖降下薬
- HbA1c 8.0%以上10.5%以下
- 非喫煙者
除外基準:
- 指示以上のTZD用量を摂取した場合
- 研究開始後6か月以内にインスリンを摂取していない
- -研究参加前の6か月間で重度の低血糖症のエピソードが2回以上あった
- -治験参加前の6か月間で、糖尿病コントロール不良により1回以上入院または救急外来を受診したことがある
- -治験参加前の3ヶ月以内に肺炎を患っている
- 全身グルココルチコイド療法
- 肝疾患、急性または慢性肝炎の臨床徴候または症状
- 腎移植歴
- 進行中の悪性腫瘍または未治療の悪性腫瘍がある
- 臨床的に関連する肺疾患の現在の診断または過去の病歴がある
- 研究参加前の6週間にエクセナチドを服用している、または服用していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
4週間の治療前段階は、通常のOAM療法の継続で構成されます インスリングラルギンおよびOAM継続による24週間の治療期間に続く、HIIPおよびOAM継続による24週間の治療期間 8週間のフォローアップ期間 |
患者固有の用量、吸入、食前、24週間
他の名前：
患者固有の用量、注射可能、食前、24 週間
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実験的：2
4週間の治療前段階は、通常のOAM療法の継続で構成されます HIIPおよびOAM継続による24週間の治療期間、その後インスリングラルギンおよびOAM継続による24週間の治療期間 8週間のフォローアップ期間 |
患者固有の用量、吸入、食前、24週間
他の名前：
患者固有の用量、注射可能、食前、24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の経口血糖降下薬を服用しているインスリン未投与の2型糖尿病患者において、ベースラインからエンドポイントまでのHbA1cの変化に関して、食事時間にHIIPを追加するレジメンとインスリングラルギンを追加するレジメンを比較します。
時間枠：56週間
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56週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからさまざまな時点までの HbA1c の平均変化
時間枠：56週間
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56週間
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インスリンの必要量
時間枠：56週間
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56週間
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患者報告による W-BQ12 の転帰
時間枠：スクリーニング、ベースライン、12、24、および 48 週目
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スクリーニング、ベースライン、12、24、および 48 週目
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低血糖率
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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体重の変化
時間枠：訪問するたびに
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訪問するたびに
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有害事象
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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総肺機能検査と空腹時脂質プロファイルによって評価された安全性
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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吸入器の信頼性を評価します。
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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患者が報告した DSC-R の結果
時間枠：スクリーニング、ベースライン、12、24、および 48 週目
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スクリーニング、ベースライン、12、24、および 48 週目
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患者が報告した DTSQS の結果
時間枠：スクリーニング、ベースライン、12、24、48週目
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スクリーニング、ベースライン、12、24、48週目
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患者が報告したIDSQの結果
時間枠：12、24、48週目
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12、24、48週目
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患者が報告した好みアンケートの結果
時間枠：48週目
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48週目
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インスリン療法に関する期待に関するアンケートの結果を患者が報告
時間枠：スクリーニング、ベースライン
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スクリーニング、ベースライン
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インスリン療法の経験に関するアンケートの結果を患者が報告
時間枠：12、24、48週目
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12、24、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9631
- H7U-MC-IDAZ
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