Avaliar a eficácia e a segurança da insulina em comparação com a glargina em pacientes com diabetes tipo 2
7 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo cruzado de fase 3, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança do pó para inalação de insulina humana (HIIP) em comparação com a insulina glargina tomada uma vez ao dia em pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 em agentes orais
Um estudo para comparar o Pó para Inalação Humana (também conhecido como AIR® Insulina Inalada) (AIR® é uma marca registrada da Alkermes, Inc.) com injeções de insulina glargina em pacientes com diabetes tipo 2 que estão atualmente tomando medicamentos orais e não tomaram anteriormente insulina.
A alteração nos níveis de HbA1c será revisada para determinar a superioridade ou inferioridade do regime de Insulina Inalatória AIR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Sao Paulo, Brasil, 04025-011
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Barakaldo, Espanha, 48903
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Dos Hermanas, Espanha, 41014
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Madrid, Espanha, 28006
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Requena, Espanha, 46340
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Sabadell, Espanha, 08208
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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Texas
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Manatí, Porto Rico, 00674
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San Juan, Porto Rico, 00907
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Cochin, Índia, 682026
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Indore, Índia, 452 003
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Pune, Índia, 411005
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Vellore, Índia, 632 004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Insulina ingênua
- Um ou mais medicamentos anti-hiperglicêmicos orais
- HbA1c maior ou igual a 8,0% e menor ou igual a 10,5%
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Tomar uma dose de TZD maior do que a indicada
- Não ter tomado insulina dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Tiveram mais de 2 episódios de hipoglicemia grave durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Teve mais de 1 hospitalização ou visita ao pronto-socorro devido ao mau controle diabético durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Tiveram pneumonia nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Terapia com glicocorticóides sistêmicos
- Sinais ou sintomas clínicos de doença hepática, hepatite aguda ou crônica
- Histórico de transplante renal
- Tem uma malignidade ativa ou não tratada
- Tem um diagnóstico atual ou histórico de doença pulmonar clinicamente relevante
- Tomando ou tendo tomado exenatida durante as 6 semanas anteriores à entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
A fase de pré-tratamento de 4 semanas consiste na continuação da terapia OAM usual Período de tratamento de 24 semanas com continuação de insulina glargina e OAM seguido de período de tratamento de 24 semanas com HIIP e continuação de OAM Período de acompanhamento de 8 semanas |
dose específica do paciente, inalação, antes das refeições, 24 semanas
Outros nomes:
dose específica do paciente, injetável, antes das refeições, 24 semanas
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Experimental: 2
A fase de pré-tratamento de 4 semanas consiste na continuação da terapia OAM usual Período de tratamento de 24 semanas com HIIP e continuação de OAM seguido de período de tratamento de 24 semanas com insulina glargina e continuação de OAM Período de acompanhamento de 8 semanas |
dose específica do paciente, inalação, antes das refeições, 24 semanas
Outros nomes:
dose específica do paciente, injetável, antes das refeições, 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare, em pacientes virgens de insulina com diabetes tipo 2 em um ou mais medicamentos anti-hiperglicêmicos orais, um regime adicionando HIIP na hora das refeições versus um regime adicionando insulina glargina em relação à mudança na HbA1c desde a linha de base até o ponto final.
Prazo: 56 semanas
|
56 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na HbA1c da linha de base para vários pontos de tempo
Prazo: 56 semanas
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56 semanas
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Requisitos de dose de insulina
Prazo: 56 semanas
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56 semanas
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Resultados relatados pelo paciente de W-BQ12
Prazo: triagem, linha de base, semanas 12,24 e 48
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triagem, linha de base, semanas 12,24 e 48
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Taxa de hipoglicemia
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Alterações no peso corporal
Prazo: cada visita
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cada visita
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Eventos adversos
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
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Segurança avaliada por teste de função pulmonar total e perfil lipídico em jejum
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
|
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Avalie a confiabilidade do inalador.
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
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Resultados relatados pelo paciente de DSC-R
Prazo: triagem, linha de base, semanas 12,24 e 48
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triagem, linha de base, semanas 12,24 e 48
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Resultados relatados pelo paciente do DTSQS
Prazo: triagem, linha de base, semanas 12, 24 e 48
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triagem, linha de base, semanas 12, 24 e 48
|
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O paciente relatou o resultado do IDSQ
Prazo: semanas 12, 24 e 48
|
semanas 12, 24 e 48
|
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O paciente relatou o resultado do questionário de preferência
Prazo: semana 48
|
semana 48
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O paciente relatou o resultado do Questionário de Expectativas Sobre a Terapia com Insulina
Prazo: triagem, linha de base
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triagem, linha de base
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O paciente relatou o resultado do Questionário de Experiência com Insulinoterapia
Prazo: semanas 12, 24 e 48
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semanas 12, 24 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9631
- H7U-MC-IDAZ
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