评估胰岛素与甘精胰岛素在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2018年3月7日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 3 期、开放标签、交叉研究，以评估人胰岛素吸入粉 (HIIP) 与每日一次甘精胰岛素相比对口服药物未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
一项比较人吸入粉末（也称为 AIR® 吸入胰岛素）（AIR® 是 Alkermes, Inc. 的注册商标）与甘精胰岛素注射剂在目前正在服用口服药物且之前未服用过的 2 型糖尿病患者中进行比较的研究胰岛素。
将审查 HbA1c 水平的变化以确定 AIR 吸入胰岛素方案的优劣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cochin、印度、682026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Indore、印度、452 003
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Pune、印度、411005
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Vellore、印度、632 004
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Porto Alegre、巴西、90035-003
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Sao Paulo、巴西、04025-011
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Manatí、波多黎各、00674
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San Juan、波多黎各、00907
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California
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Greenbrae、California、美国、94904
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08753
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108
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Texas
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New Braunfels、Texas、美国、78130
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Barakaldo、西班牙、48903
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Dos Hermanas、西班牙、41014
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Madrid、西班牙、28006
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Requena、西班牙、46340
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Sabadell、西班牙、08208
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病
- 胰岛素天真
- 一种或多种口服降糖药
- HbA1c 大于或等于 8.0% 且小于或等于 10.5%
- 非吸烟者
排除标准：
- 服用大于指示剂量的 TZD
- 进入研究后 6 个月内未服用胰岛素
- 在进入研究之前的 6 个月内有超过 2 次严重低血糖发作
- 在进入研究前的 6 个月内因糖尿病控制不佳而住院或急诊超过 1 次
- 在进入研究前的 3 个月内患过肺炎
- 全身性糖皮质激素治疗
- 肝病、急性或慢性肝炎的临床体征或症状
- 肾移植史
- 患有活动性或未经治疗的恶性肿瘤
- 有临床相关肺病的当前诊断或既往病史
- 在进入研究前的 6 周内服用或已经服用艾塞那肽
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
4 周预处理阶段包括继续常规 OAM 治疗 继续使用甘精胰岛素和 OAM 的 24 周治疗期，然后继续使用 HIIP 和 OAM 的 24 周治疗期 8周随访期 |
患者特定剂量，吸入，饭前，24 周
其他名称：
患者特定剂量，可注射，饭前，24 周
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实验性的：2个
4 周预处理阶段包括继续常规 OAM 治疗 HIIP 和 OAM 持续 24 周治疗期，随后是甘精胰岛素和 OAM 持续 24 周治疗期 8周随访期 |
患者特定剂量，吸入，饭前，24 周
其他名称：
患者特定剂量，可注射，饭前，24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在使用一种或多种口服抗高血糖药物的 2 型糖尿病初治胰岛素患者中，就 HbA1c 从基线到终点的变化而言，添加进餐时间 HIIP 的方案与添加甘精胰岛素的方案进行比较。
大体时间：56周
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56周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 从基线到不同时间点的平均变化
大体时间：56周
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56周
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胰岛素剂量要求
大体时间：56周
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56周
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W-BQ12 的患者报告结果
大体时间：筛选、基线、第 12、24 和 48 周
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筛选、基线、第 12、24 和 48 周
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低血糖率
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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体重变化
大体时间：每次访问
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每次访问
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不良事件
大体时间：在整个研究过程中
|
在整个研究过程中
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通过总肺功能测试和空腹脂质谱评估的安全性
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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评估吸入器的可靠性。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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患者报告的 DSC-R 结果
大体时间：筛选、基线、第 12、24 和 48 周
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筛选、基线、第 12、24 和 48 周
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患者报告的 DTSQS 结果
大体时间：筛选、基线、第 12、24 和 48 周
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筛选、基线、第 12、24 和 48 周
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患者报告的 IDSQ 结果
大体时间：第 12、24 和 48 周
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第 12、24 和 48 周
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患者报告的偏好问卷结果
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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患者报告的胰岛素治疗期望问卷的结果
大体时间：筛选、基线
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筛选、基线
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患者报告的胰岛素治疗经验问卷结果
大体时间：第 12、24 和 48 周
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第 12、24 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月16日
首次发布 (估计)
2007年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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