Оценить эффективность и безопасность инсулина по сравнению с гларгином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
7 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 3, открытое перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности ингаляционного порошка человеческого инсулина (HIIP) по сравнению с инсулином гларгином один раз в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, при приеме пероральных препаратов
Исследование по сравнению человеческого порошка для ингаляций (также известного как AIR® Inhaled Insulin) (AIR® является зарегистрированным товарным знаком Alkermes, Inc.) с инъекциями инсулина гларгина у пациентов с диабетом 2 типа, которые в настоящее время принимают пероральные препараты и ранее не принимали инсулин.
Изменение уровня HbA1c будет рассмотрено для определения преимуществ или недостатков режима ингаляционного инсулина AIR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Бразилия, 04025-011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cochin, Индия, 682026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Indore, Индия, 452 003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Индия, 411005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vellore, Индия, 632 004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания, 48903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dos Hermanas, Испания, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Испания, 28006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Requena, Испания, 46340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sabadell, Испания, 08208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manatí, Пуэрто-Рико, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Инсулин наивный
- Один или несколько пероральных сахароснижающих препаратов
- HbA1c больше или равен 8,0% и меньше или равен 10,5%
- Некурящий
Критерий исключения:
- Прием дозы TZD выше указанной
- Не принимали инсулин в течение 6 месяцев до начала исследования
- Имели более 2 эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Имели более 1 госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи из-за плохого контроля диабета в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Переболели пневмонией за 3 месяца до включения в исследование
- Системная глюкокортикоидная терапия
- Клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита
- История трансплантации почки
- Наличие активного или нелеченого злокачественного новообразования
- Имеют текущий диагноз или историю клинически значимого легочного заболевания
- Прием или прием эксенатида в течение 6 недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
4-недельная предлечебная фаза состоит из продолжения обычной терапии OAM. 24-недельный период лечения инсулином гларгином и продолжение ОАМ, за которым следует 24-недельный период лечения HIIP и продолжение ОАМ 8-недельный период наблюдения |
индивидуальная доза для пациента, ингаляционная, перед едой, 24 недели
Другие имена:
индивидуальная доза для пациента, инъекционная, перед едой, 24 недели
|
|
Экспериментальный: 2
4-недельная предлечебная фаза состоит из продолжения обычной терапии OAM. 24-недельный период лечения с продолжением HIIP и OAM с последующим 24-недельным периодом лечения инсулином гларгином и продолжением OAM 8-недельный период наблюдения |
индивидуальная доза для пациента, ингаляционная, перед едой, 24 недели
Другие имена:
индивидуальная доза для пациента, инъекционная, перед едой, 24 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните у ранее не получавших инсулин пациентов с диабетом 2 типа, принимающих один или несколько пероральных сахароснижающих препаратов, режим с добавлением HIIP во время еды и режим с добавлением инсулина гларгина в отношении изменения HbA1c от исходного уровня до конечной точки.
Временное ограничение: 56 недель
|
56 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня до различных моментов времени
Временное ограничение: 56 недель
|
56 недель
|
|
Требования к дозе инсулина
Временное ограничение: 56 недель
|
56 недель
|
|
Сообщаемые пациентами результаты W-BQ12
Временное ограничение: скрининг, исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
|
скрининг, исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
|
|
Скорость гипогликемии
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: каждый визит
|
каждый визит
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Безопасность по оценке общей легочной функции и профиля липидов натощак
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Оцените надежность ингалятора.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Сообщенные пациентом результаты DSC-R
Временное ограничение: скрининг, исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
|
скрининг, исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
|
|
Пациент сообщил о результатах DTSQS
Временное ограничение: скрининг, исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
|
скрининг, исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
|
|
Пациент сообщил результат IDSQ
Временное ограничение: 12, 24 и 48 неделя
|
12, 24 и 48 неделя
|
|
Пациент сообщил результат анкеты предпочтений
Временное ограничение: неделя 48
|
неделя 48
|
|
Пациент сообщил о результатах анкеты «Ожидания в отношении инсулинотерапии».
Временное ограничение: скрининг, базовый уровень
|
скрининг, базовый уровень
|
|
Пациент сообщил о результатах анкеты «Опыт инсулинотерапии».
Временное ограничение: 12, 24 и 48 неделя
|
12, 24 и 48 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9631
- H7U-MC-IDAZ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .