제2형 당뇨병 환자에서 글라진 대비 인슐린의 효능 및 안전성 평가
2018년 3월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
경구용 제2형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린 무반응 환자를 대상으로 1일 1회 인슐린 글라진과 비교하여 인간 인슐린 흡입 분말(HIIP)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 교차 연구
현재 경구용 약물을 복용 중이고 이전에 복용한 적이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 인간 흡입 분말(AIR® 흡입 인슐린으로도 알려짐)(AIR®은 Alkermes, Inc.의 등록 상표임)과 인슐린 글라진 주사를 비교하는 연구 인슐린.
AIR Inhaled Insulin 요법의 우월성 또는 열등성을 결정하기 위해 HbA1c 수준의 변화를 검토합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
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Texas
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
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Sao Paulo, 브라질, 04025-011
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Barakaldo, 스페인, 48903
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Dos Hermanas, 스페인, 41014
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Madrid, 스페인, 28006
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Requena, 스페인, 46340
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Sabadell, 스페인, 08208
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Cochin, 인도, 682026
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Indore, 인도, 452 003
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Pune, 인도, 411005
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Vellore, 인도, 632 004
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Manatí, 푸에르토 리코, 00674
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 인슐린 순진
- 하나 이상의 경구용 항고혈당제
- HbA1c 8.0% 이상 10.5% 이하
- 비 흡연자
제외 기준:
- 표시된 것보다 더 많은 TZD 복용량을 복용
- 연구 시작 후 6개월 이내에 인슐린을 투여하지 않은 자
- 연구 시작 전 6개월 동안 중증 저혈당증이 2회 이상 발생했습니다.
- 연구 시작 전 6개월 동안 당뇨병 관리 불량으로 인해 1회 이상 입원 또는 응급실 방문
- 연구 시작 전 3개월 동안 폐렴에 걸렸음
- 전신 글루코코르티코이드 요법
- 간 질환, 급성 또는 만성 간염의 임상 징후 또는 증상
- 신장 이식의 역사
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있는 경우
- 임상적으로 관련된 폐 질환의 현재 진단 또는 과거력이 있음
- 연구 시작 전 6주 동안 엑세나타이드를 복용했거나 복용한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
4주간의 치료 전 단계는 일반적인 OAM 요법의 지속으로 구성됩니다. 인슐린 글라진 및 OAM 지속을 통한 24주 치료 기간에 이어 HIIP 및 OAM 지속을 통한 24주 치료 기간 8주 후속 조치 기간 |
환자 특정 용량, 흡입, 식전, 24주
다른 이름들:
환자 특정 용량, 주사 가능, 식전, 24주
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실험적: 2
4주간의 치료 전 단계는 일반적인 OAM 요법의 지속으로 구성됩니다. HIIP 및 OAM 지속을 통한 24주 치료 기간에 이어 인슐린 글라진 및 OAM 지속을 통한 24주 치료 기간 8주 후속 조치 기간 |
환자 특정 용량, 흡입, 식전, 24주
다른 이름들:
환자 특정 용량, 주사 가능, 식전, 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하나 이상의 경구용 항고혈당제를 복용하는 제2형 당뇨병이 있는 인슐린 무경험 환자에서 식사 시간 HIIP를 추가하는 요법과 기준선에서 종료점까지의 HbA1c 변화와 관련하여 인슐린 글라진을 추가하는 요법을 비교하십시오.
기간: 56주
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56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 다양한 시점까지 HbA1c의 평균 변화
기간: 56주
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56주
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인슐린 투여량 요건
기간: 56주
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56주
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W-BQ12의 환자 보고 결과
기간: 스크리닝, 베이스라인, 12주, 24주 및 48주차
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스크리닝, 베이스라인, 12주, 24주 및 48주차
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저혈당률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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체중의 변화
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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부작용
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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전체 폐 기능 검사 및 공복 지질 프로파일로 평가한 안전성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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흡입기의 신뢰성을 평가합니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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DSC-R의 환자 보고 결과
기간: 스크리닝, 베이스라인, 12주, 24주 및 48주차
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스크리닝, 베이스라인, 12주, 24주 및 48주차
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DTSQS의 환자 보고 결과
기간: 스크리닝, 베이스라인, 12주, 24주 및 48주차
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스크리닝, 베이스라인, 12주, 24주 및 48주차
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IDSQ의 환자보고 결과
기간: 12주차, 24주차, 48주차
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12주차, 24주차, 48주차
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선호 설문지의 환자 보고 결과
기간: 48주차
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48주차
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환자는 인슐린 요법에 대한 기대 질문서의 결과를 보고했습니다.
기간: 스크리닝, 베이스라인
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스크리닝, 베이스라인
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환자는 인슐린 치료 경험 설문지의 결과를 보고했습니다.
기간: 12, 24, 48주차
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12, 24, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9631
- H7U-MC-IDAZ
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인간 인슐린 흡입 분말에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은