Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi insuliinin tehoa ja turvallisuutta glargiiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 3, avoin, crossover-tutkimus ihmisen insuliiniinhalaatiojauheen (HIIP) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kerran päivässä annettavaan glargininsuliiniin potilailla, jotka eivät ole käyttäneet insuliinia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joilla on oraalisia lääkkeitä

Tutkimus, jossa verrattiin ihmisen inhalaatiojauhetta (tunnetaan myös nimellä AIR®-inhaloitava insuliini) (AIR® on Alkermes, Inc:n rekisteröity tavaramerkki) glargininsuliiniinjektioihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka tällä hetkellä käyttävät suun kautta otettavia lääkkeitä eivätkä ole aiemmin käyttäneet insuliinia. Muutoksia HbA1c-tasoissa tarkastellaan, jotta voidaan määrittää AIR Inhaled Insuliini -hoidon paremmuus tai huonompi laatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasilia, 04025-011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Espanja, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Espanja, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, Espanja, 46340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Intia
      • Cochin, Intia, 682026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Intia, 452 003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Intia, 411005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vellore, Intia, 632 004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Insuliininaiivi
  • Yksi tai useampi oraalinen antihyperglykeeminen lääke
  • HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10,5 %
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Ota TZD-annos, joka on suurempi kuin mitä on ilmoitettu
  • En ole käyttänyt insuliinia 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Sinulla on ollut yli 2 vakavan hypoglykemian jaksoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • on ollut enemmän kuin yksi sairaalahoidossa tai ensiapukäynnissä huonon diabeteksen hallinnan vuoksi 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Sinulla on ollut keuhkokuume 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Systeeminen glukokortikoidihoito
  • Maksasairauden, akuutin tai kroonisen hepatiitin kliiniset merkit tai oireet
  • Munuaisensiirron historia
  • Sinulla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuisuus
  • Sinulla on nykyinen diagnoosi tai aiempi kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
  • Eksenatidin ottaminen tai ottaminen tutkimukseen tuloa edeltävien 6 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

4 viikon esihoitovaihe koostuu tavanomaisen OAM-hoidon jatkamisesta

24 viikon hoitojakso glargininsuliinilla ja OAM-jatkolla, jota seuraa 24 viikon hoitojakso HIIP- ja OAM-jatkolla

8 viikon seurantajakso
Lääke: Ihmisinsuliinin inhalaatiojauhe
potilaskohtainen annos, hengitettynä, ennen ateriaa, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • LY041001
Lääke: Glargine-insuliini
potilaskohtainen annos, ruiskeena, ennen ateriaa, 24 viikkoa
Kokeellinen: 2

4 viikon esihoitovaihe koostuu tavanomaisen OAM-hoidon jatkamisesta

24 viikon hoitojakso HIIP- ja OAM-jatkolla, jota seuraa 24 viikon hoitojakso glargininsuliinilla ja OAM-jatkolla

8 viikon seurantajakso
Lääke: Ihmisinsuliinin inhalaatiojauhe
potilaskohtainen annos, hengitettynä, ennen ateriaa, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • LY041001
Lääke: Glargine-insuliini
potilaskohtainen annos, ruiskeena, ennen ateriaa, 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa aikaisemmin insuliinia käyttämättömillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saavat yhtä tai useampaa oraalista verensokeria alentavaa lääkettä, hoito-ohjelmaa, jossa lisätään ruokailun aikaan HIIP, verrattuna hoitoon, jossa lisätään glargininsuliini suhteessa HbA1c:n muutoksiin lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: 56 viikkoa
56 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta eri aikapisteisiin
Aikaikkuna: 56 viikkoa
56 viikkoa
Insuliiniannosvaatimukset
Aikaikkuna: 56 viikkoa
56 viikkoa
Potilaiden raportoimat W-BQ12:n tulokset
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
seulonta, lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: joka käynti
joka käynti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Turvallisuus mitattuna kokonaiskeuhkojen toimintatesteillä ja paasto-lipidiprofiililla
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Arvioi inhalaattorin luotettavuus.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Potilaan raportoimat DSC-R:n tulokset
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
seulonta, lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Potilas ilmoitti DTSQS:n tuloksista
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
seulonta, lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 48
Potilaan raportoima IDSQ:n tulos
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
Viikot 12, 24 ja 48
Potilas ilmoitti preferenssikyselyn tuloksen
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Potilaan raportoimat odotukset insuliinihoitoa koskevasta kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: seulonta, perustaso
seulonta, perustaso
Potilas raportoi Insuliiniterapia-kyselyn tulokset
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
Viikot 12, 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9631
  • H7U-MC-IDAZ

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa