Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin sammenlignet med Glargine hos patienter med type 2-diabetes

7. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, open-label, crossover-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​humant insulin-inhalationspulver (HIIP) sammenlignet med insulin Glargine én gang dagligt hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus på orale midler

En undersøgelse for at sammenligne humant inhalationspulver (også kendt som AIR® inhaleret insulin) (AIR® er et registreret varemærke tilhørende Alkermes, Inc.) med insulin glargininjektioner hos patienter med type 2-diabetes, som i øjeblikket tager oral medicin og ikke tidligere har taget insulin. Ændringer i HbA1c-niveauer vil blive gennemgået for at bestemme overlegenhed eller underlegenhed af AIR-inhaleret insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasilien, 04025-011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Cochin, Indien, 682026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Indien, 452 003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indien, 411005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vellore, Indien, 632 004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Spanien, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, Spanien, 46340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Insulin naiv
  • En eller flere orale antihyperglykæmiske lægemidler
  • HbA1c større end eller lig med 8,0 % og mindre end eller lig med 10,5 %
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Tager en TZD-dosis, der er større end indiceret
  • Har ikke taget insulin inden for 6 måneder efter start på studiet
  • Har haft mere end 2 episoder med alvorlig hypoglykæmi i løbet af de 6 måneder før studiestart
  • Har haft mere end 1 hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af dårlig diabeteskontrol i løbet af de 6 måneder forud for studiestart
  • Har haft lungebetændelse i de 3 måneder før studiestart
  • Systemisk glukokortikoidbehandling
  • Kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis
  • Historie om nyretransplantation
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet
  • Har en aktuel diagnose eller tidligere klinisk relevant lungesygdom
  • Tager eller har taget exenatid i de 6 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

4 ugers forbehandlingsfase består af fortsættelse af sædvanlig OAM-terapi

24 ugers behandlingsperiode med insulin glargin og OAM fortsættelse efterfulgt af 24 ugers behandlingsperiode med HIIP og OAM fortsættelse

8 ugers opfølgningsperiode
Medicin: Humant insulin inhalationspulver
patientspecifik dosis, inhaleret, før måltider, 24 uger
Andre navne:
  • LY041001
Medicin: Insulin Glargine
patientspecifik dosis, injicerbar, før måltider, 24 uger
Eksperimentel: 2

4 ugers forbehandlingsfase består af fortsættelse af sædvanlig OAM-terapi

24 ugers behandlingsperiode med HIIP og OAM fortsættelse efterfulgt af 24 ugers behandlingsperiode med insulin glargin og OAM fortsættelse

8 ugers opfølgningsperiode
Medicin: Humant insulin inhalationspulver
patientspecifik dosis, inhaleret, før måltider, 24 uger
Andre navne:
  • LY041001
Medicin: Insulin Glargine
patientspecifik dosis, injicerbar, før måltider, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes på en eller flere orale antihyperglykæmiske lægemidler, et regime, der tilføjer måltids-HIIP versus et regime, der tilføjer insulin glargin med hensyn til ændring i HbA1c fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: 56 uger
56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til forskellige tidspunkter
Tidsramme: 56 uger
56 uger
Krav til insulindosis
Tidsramme: 56 uger
56 uger
Patientrapporterede resultater af W-BQ12
Tidsramme: screening, baseline, uge ​​12, 24 og 48
screening, baseline, uge ​​12, 24 og 48
Hypoglykæmi rate
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Sikkerhed vurderet ved total lungefunktionstest og fastende lipidprofil
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Vurder inhalatorens pålidelighed.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Patientrapporterede resultater af DSC-R
Tidsramme: screening, baseline, uge ​​12, 24 og 48
screening, baseline, uge ​​12, 24 og 48
Patient rapporterede resultater af DTSQS
Tidsramme: screening, baseline, uge ​​12, 24 og 48
screening, baseline, uge ​​12, 24 og 48
Patient rapporterede udfald af IDSQ
Tidsramme: uge 12, 24 og 48
uge 12, 24 og 48
Patient rapporterede udfald af præferencespørgeskema
Tidsramme: uge 48
uge 48
Patient rapporterede udfald af Forventninger om insulinterapi spørgeskema
Tidsramme: screening, baseline
screening, baseline
Patient rapporterede udfald af erfaring med insulinterapi spørgeskema
Tidsramme: uge 12, 24 og 48
uge 12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2007

Først opslået (Skøn)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9631
  • H7U-MC-IDAZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Humant insulin inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner