Evaluar la eficacia y seguridad de la insulina en comparación con la glargina en pacientes con diabetes tipo 2
7 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio cruzado de fase 3, de etiqueta abierta, para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de insulina humana (HIIP) en comparación con la insulina glargina administrada una vez al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que nunca habían recibido insulina con agentes orales
Un estudio para comparar el polvo para inhalación humana (también conocido como insulina inhalada AIR®) (AIR® es una marca comercial registrada de Alkermes, Inc.) con inyecciones de insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 2 que actualmente toman medicamentos orales y no los han tomado previamente. insulina.
Se revisará el cambio en los niveles de HbA1c para determinar la superioridad o inferioridad del régimen de insulina inhalada AIR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
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Sao Paulo, Brasil, 04025-011
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Barakaldo, España, 48903
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Dos Hermanas, España, 41014
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Madrid, España, 28006
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Requena, España, 46340
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Sabadell, España, 08208
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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Texas
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Cochin, India, 682026
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Indore, India, 452 003
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Pune, India, 411005
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Vellore, India, 632 004
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Manatí, Puerto Rico, 00674
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San Juan, Puerto Rico, 00907
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- ingenuo a la insulina
- Uno o más medicamentos antihiperglucemiantes orales
- HbA1c mayor o igual al 8,0% y menor o igual al 10,5%
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Tomar una dosis de TZD superior a la indicada
- No haber tomado insulina dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Haber tenido más de 2 episodios de hipoglucemia grave durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Haber tenido más de 1 hospitalización o visita a la sala de emergencias debido a un control deficiente de la diabetes durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Haber tenido neumonía en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Terapia con glucocorticoides sistémicos
- Signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica
- Historia del trasplante renal
- Tiene una neoplasia maligna activa o no tratada.
- Tener un diagnóstico actual o antecedentes de enfermedad pulmonar clínicamente relevante
- Tomar o haber tomado exenatida durante las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
La fase de pretratamiento de 4 semanas consiste en la continuación de la terapia OAM habitual Período de tratamiento de 24 semanas con insulina glargina y continuación OAM seguido de período de tratamiento de 24 semanas con HIIP y continuación OAM período de seguimiento de 8 semanas |
dosis específica del paciente, inhalada, antes de las comidas, 24 semanas
Otros nombres:
dosis específica del paciente, inyectable, antes de las comidas, 24 semanas
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Experimental: 2
La fase de pretratamiento de 4 semanas consiste en la continuación de la terapia OAM habitual Período de tratamiento de 24 semanas con HIIP y continuación OAM seguido de período de tratamiento de 24 semanas con insulina glargina y continuación OAM período de seguimiento de 8 semanas |
dosis específica del paciente, inhalada, antes de las comidas, 24 semanas
Otros nombres:
dosis específica del paciente, inyectable, antes de las comidas, 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar, en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina que toman uno o más medicamentos antihiperglucemiantes orales, un régimen que agrega HIIP a la hora de las comidas versus un régimen que agrega insulina glargina con respecto al cambio en la HbA1c desde el inicio hasta el final.
Periodo de tiempo: 56 semanas
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56 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 56 semanas
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56 semanas
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Requisitos de dosis de insulina
Periodo de tiempo: 56 semanas
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56 semanas
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Resultados informados por el paciente de W-BQ12
Periodo de tiempo: detección, línea de base, semana 12, 24 y 48
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detección, línea de base, semana 12, 24 y 48
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Tasa de hipoglucemia
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: cada visita
|
cada visita
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
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Seguridad evaluada mediante pruebas de función pulmonar total y perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
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Evaluar la confiabilidad del inhalador.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
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Resultados informados por el paciente de DSC-R
Periodo de tiempo: detección, línea de base, semana 12, 24 y 48
|
detección, línea de base, semana 12, 24 y 48
|
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Resultados informados por el paciente de DTSQS
Periodo de tiempo: cribado, línea de base, semana 12, 24 y 48
|
cribado, línea de base, semana 12, 24 y 48
|
|
Resultado informado por el paciente de IDSQ
Periodo de tiempo: semana 12, 24 y 48
|
semana 12, 24 y 48
|
|
Resultado informado por el paciente del cuestionario de preferencia
Periodo de tiempo: semana 48
|
semana 48
|
|
Resultado informado por el paciente del Cuestionario de expectativas sobre la terapia con insulina
Periodo de tiempo: detección, línea de base
|
detección, línea de base
|
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Resultado informado por el paciente del Cuestionario de experiencia con la terapia con insulina
Periodo de tiempo: semana 12, 24 y 48
|
semana 12, 24 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9631
- H7U-MC-IDAZ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .