Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van insuline in vergelijking met glargine bij patiënten met diabetes type 2

7 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 3, open-label, cross-over-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van humaan insuline-inhalatiepoeder (HIIP) te evalueren in vergelijking met eenmaal daagse insuline glargine bij insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2 op orale middelen

Een studie om Human Inhalation Powder (ook bekend als AIR® Inhaled Insulin) (AIR® is een gedeponeerd handelsmerk van Alkermes, Inc.) te vergelijken met insulineglargine-injecties bij patiënten met type 2-diabetes die momenteel orale medicatie gebruiken en niet eerder insuline. Veranderingen in HbA1c-waarden zullen worden beoordeeld om de superioriteit of inferioriteit van het AIR-inhalatie-insulineregime te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brazilië, 04025-011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indië
      • Cochin, Indië, 682026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Indië, 452 003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indië, 411005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vellore, Indië, 632 004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Spanje, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, Spanje, 46340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Insuline naïef
  • Een of meer orale bloedglucoseverlagende medicijnen
  • HbA1c groter dan of gelijk aan 8,0% en kleiner dan of gelijk aan 10,5%
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Een TZD-dosis nemen die hoger is dan aangegeven
  • U hebt geen insuline gebruikt binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek
  • Meer dan 2 episodes van ernstige hypoglykemie hebben gehad gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Meer dan 1 ziekenhuisopname of spoedeisende hulpbezoek gehad vanwege slechte diabetesregulatie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Longontsteking hebben gehad in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Systemische therapie met glucocorticoïden
  • Klinische tekenen of symptomen van leverziekte, acute of chronische hepatitis
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Een actieve of onbehandelde maligniteit hebben
  • Een actuele diagnose of voorgeschiedenis van klinisch relevante longziekte hebben
  • Exenatide innemen of hebben ingenomen gedurende de 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

De voorbehandelingsfase van 4 weken bestaat uit voortzetting van de gebruikelijke OAM-therapie

Behandelperiode van 24 weken met voortzetting van insuline glargine en OAM gevolgd door voortzetting van de behandeling van 24 weken met voortzetting van HIIP en OAM

Vervolgperiode van 8 weken
Geneesmiddel: Inhalatiepoeder voor menselijke insuline
patiëntspecifieke dosis, geïnhaleerd, vóór de maaltijd, 24 weken
Andere namen:
  • LY041001
Geneesmiddel: Insuline Glargine
patiëntspecifieke dosis, injecteerbaar, vóór de maaltijd, 24 weken
Experimenteel: 2

De voorbehandelingsfase van 4 weken bestaat uit voortzetting van de gebruikelijke OAM-therapie

24 weken durende behandelperiode met HIIP en OAM voortzetting gevolgd door 24 weken durende behandelperiode met insuline glargine en OAM voortzetting

Vervolgperiode van 8 weken
Geneesmiddel: Inhalatiepoeder voor menselijke insuline
patiëntspecifieke dosis, geïnhaleerd, vóór de maaltijd, 24 weken
Andere namen:
  • LY041001
Geneesmiddel: Insuline Glargine
patiëntspecifieke dosis, injecteerbaar, vóór de maaltijd, 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk bij insuline-naïeve patiënten met type 2-diabetes die een of meer orale bloedglucoseverlagende medicatie krijgen, een regime waarbij HIIP tijdens de maaltijd wordt toegevoegd versus een regime dat insuline glargine toevoegt met betrekking tot verandering in HbA1c van baseline tot eindpunt.
Tijdsspanne: 56 weken
56 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 56 weken
56 weken
Eisen aan de dosis insuline
Tijdsspanne: 56 weken
56 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten van W-BQ12
Tijdsspanne: screening, baseline, week 12, 24 en 48
screening, baseline, week 12, 24 en 48
Hypoglykemie tarief
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: elk bezoek
elk bezoek
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Veiligheid zoals beoordeeld door totale longfunctietesten en nuchter lipidenprofiel
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Beoordeel de betrouwbaarheid van de inhalator.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten van DSC-R
Tijdsspanne: screening, baseline, week 12, 24 en 48
screening, baseline, week 12, 24 en 48
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van DTSQS
Tijdsspanne: screening, baseline, week 12, 24 en 48
screening, baseline, week 12, 24 en 48
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van IDSQ
Tijdsspanne: week 12, 24 en 48
week 12, 24 en 48
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van de voorkeurenvragenlijst
Tijdsspanne: week 48
week 48
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van de vragenlijst over verwachtingen over insulinetherapie
Tijdsspanne: screening, basislijn
screening, basislijn
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van de vragenlijst Ervaring met insulinetherapie
Tijdsspanne: week 12, 24 en 48
week 12, 24 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9631
  • H7U-MC-IDAZ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren