Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til insulin sammenlignet med Glargine hos pasienter med type 2-diabetes

7. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, open-label, crossover-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til humant insulin inhalasjonspulver (HIIP) sammenlignet med insulin Glargine én gang daglig hos insulinnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus på orale midler

En studie for å sammenligne Human Inhalation Powder (også kjent som AIR® Inhaled Insulin) (AIR® er et registrert varemerke for Alkermes, Inc.) med insulin glargininjeksjoner hos pasienter med type 2 diabetes som for tiden tar orale medisiner og ikke tidligere har tatt insulin. Endring i HbA1c-nivåer vil bli vurdert for å fastslå overlegenhet eller underlegenhet av AIR-inhalert insulin-regimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasil, 04025-011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • India
      • Cochin, India, 682026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, India, 452 003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, India, 411005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vellore, India, 632 004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Spania, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spania, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, Spania, 46340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Spania, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Insulin naiv
  • En eller flere orale antihyperglykemiske medisiner
  • HbA1c større enn eller lik 8,0 % og mindre enn eller lik 10,5 %
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Ta en TZD-dose større enn det som er indikert
  • Har ikke tatt insulin innen 6 måneder etter påbegynt studie
  • Har hatt mer enn 2 episoder med alvorlig hypoglykemi i løpet av de 6 månedene før studiestart
  • Har hatt mer enn 1 sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av dårlig diabeteskontroll i løpet av de 6 månedene før studiestart
  • Har hatt lungebetennelse de 3 månedene før studiestart
  • Systemisk glukokortikoidbehandling
  • Kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet
  • Har en nåværende diagnose eller tidligere historie med klinisk relevant lungesykdom
  • Tar eller har tatt exenatid i løpet av de 6 ukene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

4 ukers forbehandlingsfase består av fortsettelse av vanlig OAM-terapi

24 ukers behandlingsperiode med insulin glargin og OAM fortsettelse etterfulgt av 24 ukers behandlingsperiode med HIIP og OAM fortsettelse

8 ukers oppfølgingsperiode
Legemiddel: Humant insulin inhalasjonspulver
pasientspesifikk dose, inhalert, før måltider, 24 uker
Andre navn:
  • LY041001
Legemiddel: Insulin Glargine
pasientspesifikk dose, injiserbar, før måltider, 24 uker
Eksperimentell: 2

4 ukers forbehandlingsfase består av fortsettelse av vanlig OAM-terapi

24 ukers behandlingsperiode med HIIP og OAM fortsettelse etterfulgt av 24 ukers behandlingsperiode med insulin glargin og OAM fortsettelse

8 ukers oppfølgingsperiode
Legemiddel: Humant insulin inhalasjonspulver
pasientspesifikk dose, inhalert, før måltider, 24 uker
Andre navn:
  • LY041001
Legemiddel: Insulin Glargine
pasientspesifikk dose, injiserbar, før måltider, 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign, hos insulinnaive pasienter med type 2-diabetes på ett eller flere orale antihyperglykemiske medisiner, et regime som legger til måltids-HIIP versus et regime som legger til insulin glargin med hensyn til endring i HbA1c fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: 56 uker
56 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til ulike tidspunkt
Tidsramme: 56 uker
56 uker
Insulindosebehov
Tidsramme: 56 uker
56 uker
Pasientrapporterte utfall av W-BQ12
Tidsramme: screening, baseline, uke 12, 24 og 48
screening, baseline, uke 12, 24 og 48
Hypoglykemi rate
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: hvert besøk
hvert besøk
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Sikkerhet vurdert ved total lungefunksjonstesting og fastende lipidprofil
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Vurder inhalatorens pålitelighet.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Pasientrapporterte utfall av DSC-R
Tidsramme: screening, baseline, uke 12, 24 og 48
screening, baseline, uke 12, 24 og 48
Pasient rapporterte utfall av DTSQS
Tidsramme: screening, baseline, uke 12, 24 og 48
screening, baseline, uke 12, 24 og 48
Pasient rapporterte utfall av IDSQ
Tidsramme: uke 12, 24 og 48
uke 12, 24 og 48
Pasient rapporterte utfall av preferanse spørreskjema
Tidsramme: uke 48
uke 48
Pasient rapporterte utfall av spørreskjema for forventninger om insulinterapi
Tidsramme: screening, grunnlinje
screening, grunnlinje
Pasient rapporterte utfall av erfaring med insulinterapi spørreskjema
Tidsramme: uke 12, 24 og 48
uke 12, 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9631
  • H7U-MC-IDAZ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Humant insulin inhalasjonspulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere