Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa insuliny w porównaniu z glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie krzyżowe fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny ludzkiej w proszku do inhalacji (HIIP) w porównaniu z insuliną glargine stosowaną raz dziennie u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2 przyjmujących leki doustne

Badanie mające na celu porównanie ludzkiego proszku do inhalacji (znanego również jako AIR® Inhaled Insulin) (AIR® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Alkermes, Inc.) z insuliną glargine do wstrzykiwań u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy obecnie przyjmują leki doustne i nie przyjmowali ich wcześniej insulina. Zmiany poziomów HbA1c zostaną poddane przeglądowi w celu określenia wyższości lub gorszości schematu podawania insuliny wziewnej AIR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brazylia, 04025-011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Hiszpania, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, Hiszpania, 46340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Cochin, Indie, 682026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Indie, 452 003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indie, 411005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vellore, Indie, 632 004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Manatí, Portoryko, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Naiwna insulina
  • Jeden lub więcej doustnych leków przeciwhiperglikemicznych
  • HbA1c większe lub równe 8,0% i mniejsze lub równe 10,5%
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie dawki TZD większej niż wskazana
  • Nie przyjmowali insuliny w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Miał więcej niż 2 epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Odbyli więcej niż 1 wizytę w szpitalu lub na izbie przyjęć z powodu słabej kontroli cukrzycy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Miał zapalenie płuc w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami
  • Objawy kliniczne choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby
  • Historia przeszczepu nerki
  • Mają aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy
  • Mają aktualną diagnozę lub przeszłą klinicznie istotną chorobę płuc
  • Przyjmowanie lub przyjmowanie eksenatydu w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

4-tygodniowa faza wstępnego leczenia polega na kontynuacji zwykłej terapii OAM

24-tygodniowy okres leczenia z kontynuacją insuliny glargine i OAM, a następnie 24-tygodniowy okres leczenia z kontynuacją HIIP i OAM

8-tygodniowy okres obserwacji
Lek: Proszek do inhalacji insuliny ludzkiej
dawka dostosowana do pacjenta, wziewnie, przed posiłkami, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY041001
Lek: Insulina glargine
dawka dostosowana do pacjenta, do wstrzykiwań, przed posiłkami, 24 tygodnie
Eksperymentalny: 2

4-tygodniowa faza wstępnego leczenia polega na kontynuacji zwykłej terapii OAM

24-tygodniowy okres leczenia z kontynuacją HIIP i OAM, a następnie 24-tygodniowy okres leczenia z kontynuacją insuliny glargine i OAM

8-tygodniowy okres obserwacji
Lek: Proszek do inhalacji insuliny ludzkiej
dawka dostosowana do pacjenta, wziewnie, przed posiłkami, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY041001
Lek: Insulina glargine
dawka dostosowana do pacjenta, do wstrzykiwań, przed posiłkami, 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2 przyjmujących jeden lub więcej doustnych leków przeciwhiperglikemicznych schemat z dodaniem HIIP w czasie posiłku ze schematem z dodaniem insuliny glargine w odniesieniu do zmiany HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: 56 tygodni
56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: 56 tygodni
56 tygodni
Wymagania dotyczące dawki insuliny
Ramy czasowe: 56 tygodni
56 tygodni
Zgłoszone przez pacjentów wyniki W-BQ12
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Wskaźnik hipoglikemii
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania całkowitej czynności płuc i profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Oceń niezawodność inhalatora.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Zgłoszone przez pacjentów wyniki DSC-R
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 48
Wyniki DTSQS zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 12, 24 i 48
badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 12, 24 i 48
Wynik IDSQ zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 12, 24 i 48
tydzień 12, 24 i 48
Wynik kwestionariusza preferencji zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Zgłoszone przez pacjenta wyniki kwestionariusza Oczekiwania dotyczące insulinoterapii
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, linia podstawowa
badanie przesiewowe, linia podstawowa
Zgłoszone przez pacjenta wyniki Kwestionariusza Doświadczenia z Insulinoterapią
Ramy czasowe: tydzień 12, 24 i 48
tydzień 12, 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9631
  • H7U-MC-IDAZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj