Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina rispetto a glargine nei pazienti con diabete di tipo 2
7 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio incrociato di fase 3, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina umana in polvere per inalazione (HIIP) rispetto all'insulina glargine una volta al giorno in pazienti naive all'insulina con diabete mellito di tipo 2 con agenti orali
Uno studio per confrontare la polvere per inalazione umana (nota anche come AIR® Inhaled Insulin) (AIR® è un marchio registrato di Alkermes, Inc.) con le iniezioni di insulina glargine in pazienti con diabete di tipo 2 che stanno attualmente assumendo farmaci per via orale e non hanno precedentemente assunto insulina.
La variazione dei livelli di HbA1c sarà esaminata per determinare la superiorità o l'inferiorità del regime di insulina per inalazione AIR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto Alegre, Brasile, 90035-003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Sao Paulo, Brasile, 04025-011
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Cochin, India, 682026
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Indore, India, 452 003
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Pune, India, 411005
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Vellore, India, 632 004
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Manatí, Porto Rico, 00674
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San Juan, Porto Rico, 00907
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Barakaldo, Spagna, 48903
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Dos Hermanas, Spagna, 41014
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Madrid, Spagna, 28006
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Requena, Spagna, 46340
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Sabadell, Spagna, 08208
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California
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
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Texas
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Insulina ingenuo
- Uno o più farmaci antiiperglicemici orali
- HbA1c maggiore o uguale a 8,0% e minore o uguale a 10,5%
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Assunzione di una dose di TZD superiore a quella indicata
- Non aver assunto insulina entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- - Hanno avuto più di 2 episodi di grave ipoglicemia durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- - Hanno avuto più di 1 ricovero o visita al pronto soccorso a causa dello scarso controllo del diabete durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- - Ha avuto polmonite nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Terapia sistemica con glucocorticoidi
- Segni o sintomi clinici di malattia epatica, epatite acuta o cronica
- Storia del trapianto renale
- Avere un tumore maligno attivo o non trattato
- Avere una diagnosi attuale o una storia passata di malattia polmonare clinicamente rilevante
- Assumere o aver assunto exenatide nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
La fase di pretrattamento di 4 settimane consiste nella continuazione della consueta terapia OAM Periodo di trattamento di 24 settimane con insulina glargine e proseguimento di OAM seguito da un periodo di trattamento di 24 settimane con proseguimento di HIIP e OAM Periodo di follow-up di 8 settimane |
dose specifica del paziente, inalata, prima dei pasti, 24 settimane
Altri nomi:
dose specifica del paziente, iniettabile, prima dei pasti, 24 settimane
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Sperimentale: 2
La fase di pretrattamento di 4 settimane consiste nella continuazione della consueta terapia OAM Periodo di trattamento di 24 settimane con continuazione di HIIP e OAM seguito da un periodo di trattamento di 24 settimane con insulina glargine e continuazione di OAM Periodo di follow-up di 8 settimane |
dose specifica del paziente, inalata, prima dei pasti, 24 settimane
Altri nomi:
dose specifica del paziente, iniettabile, prima dei pasti, 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare, in pazienti con diabete di tipo 2 naive all'insulina che assumono uno o più farmaci antiiperglicemici orali, un regime che aggiunge HIIP durante i pasti rispetto a un regime che aggiunge insulina glargine rispetto alla variazione di HbA1c dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: 56 settimane
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56 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media di HbA1c dal basale a vari punti temporali
Lasso di tempo: 56 settimane
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56 settimane
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Requisiti della dose di insulina
Lasso di tempo: 56 settimane
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56 settimane
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Esiti riportati dai pazienti di W-BQ12
Lasso di tempo: screening, basale, settimana 12, 24 e 48
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screening, basale, settimana 12, 24 e 48
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Tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: ogni visita
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ogni visita
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Eventi avversi
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Sicurezza valutata mediante test di funzionalità polmonare totale e profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Valutare l'affidabilità dell'inalatore.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
|
durante tutto lo studio
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Risultati riportati dal paziente di DSC-R
Lasso di tempo: screening, basale, settimana 12, 24 e 48
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screening, basale, settimana 12, 24 e 48
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Esiti riportati dal paziente di DTSQS
Lasso di tempo: screening, basale, settimana 12, 24 e 48
|
screening, basale, settimana 12, 24 e 48
|
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Il paziente ha riportato l'esito di IDSQ
Lasso di tempo: settimana 12, 24 e 48
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settimana 12, 24 e 48
|
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Il paziente ha riportato l'esito del questionario sulle preferenze
Lasso di tempo: settimana 48
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settimana 48
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Risultato riferito dal paziente del questionario sulle aspettative sulla terapia insulinica
Lasso di tempo: screening, linea di base
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screening, linea di base
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Risultato riferito dal paziente del questionario sull'esperienza con la terapia insulinica
Lasso di tempo: settimana 12, 24 e 48
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settimana 12, 24 e 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9631
- H7U-MC-IDAZ
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