Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av insulin jämfört med Glargine hos patienter med typ 2-diabetes

7 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 3, öppen, crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av humaninsulininhalationspulver (HIIP) jämfört med insulin glargine en gång dagligen hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus på orala medel

En studie för att jämföra Human Inhalation Powder (även känt som AIR® Inhaled Insulin) (AIR® är ett registrerat varumärke som tillhör Alkermes, Inc.) med insulin glargininjektioner hos patienter med typ 2-diabetes som för närvarande tar orala mediciner och inte tidigare har tagit insulin. Förändringar i HbA1c-nivåer kommer att ses över för att fastställa överlägsenhet eller underlägsenhet för AIR Inhaled Insulin-regimen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasilien, 04025-011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Cochin, Indien, 682026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Indien, 452 003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indien, 411005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vellore, Indien, 632 004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Spanien, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, Spanien, 46340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus
  • Insulin naiv
  • En eller flera orala antihyperglykemiska läkemedel
  • HbA1c större än eller lika med 8,0 % och mindre än eller lika med 10,5 %
  • Icke rökare

Exklusions kriterier:

  • Att ta en TZD-dos större än vad som är indicerat
  • Har inte tagit insulin inom 6 månader efter inträde i studien
  • Har haft mer än 2 episoder av allvarlig hypoglykemi under de 6 månaderna före studiestart
  • Har haft mer än 1 sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av dålig diabeteskontroll under de 6 månaderna före studiestart
  • Har haft lunginflammation under de 3 månaderna före studiestart
  • Systemisk glukokortikoidbehandling
  • Kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit
  • Historik av njurtransplantation
  • Har en aktiv eller obehandlad malignitet
  • Har en aktuell diagnos eller tidigare historia av kliniskt relevant lungsjukdom
  • Att ta eller ha tagit exenatid under de 6 veckorna före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

4 veckors förbehandlingsfas består av fortsättning av vanlig OAM-terapi

24 veckors behandlingsperiod med insulin glargin och OAM fortsättning följt av 24 veckors behandlingsperiod med HIIP och OAM fortsättning

8 veckors uppföljningsperiod
Läkemedel: Humant insulin inhalationspulver
patientspecifik dos, inhalerad, före måltid, 24 veckor
Andra namn:
  • LY041001
Läkemedel: Insulin Glargine
patientspecifik dos, injicerbar, före måltid, 24 veckor
Experimentell: 2

4 veckors förbehandlingsfas består av fortsättning av vanlig OAM-terapi

24 veckors behandlingsperiod med HIIP och OAM fortsättning följt av 24 veckors behandlingsperiod med insulin glargin och OAM fortsättning

8 veckors uppföljningsperiod
Läkemedel: Humant insulin inhalationspulver
patientspecifik dos, inhalerad, före måltid, 24 veckor
Andra namn:
  • LY041001
Läkemedel: Insulin Glargine
patientspecifik dos, injicerbar, före måltid, 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför, hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes på en eller flera orala antihyperglykemiska läkemedel, en kur som lägger till HIIP vid måltider jämfört med en kur som lägger till insulin glargin med avseende på förändring av HbA1c från baslinje till effektmått.
Tidsram: 56 veckor
56 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av HbA1c från baslinje till olika tidpunkter
Tidsram: 56 veckor
56 veckor
Insulindosbehov
Tidsram: 56 veckor
56 veckor
Patientrapporterade utfall av W-BQ12
Tidsram: screening, baslinje, vecka 12, 24 och 48
screening, baslinje, vecka 12, 24 och 48
Hypoglykemihastighet
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: varje besök
varje besök
Biverkningar
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Säkerhet bedömd genom total lungfunktionstestning och fastande lipidprofil
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Bedöm inhalatorns tillförlitlighet.
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Patientrapporterade resultat av DSC-R
Tidsram: screening, baslinje, vecka 12, 24 och 48
screening, baslinje, vecka 12, 24 och 48
Patientrapporterade resultat av DTSQS
Tidsram: screening, baslinje, vecka 12, 24 och 48
screening, baslinje, vecka 12, 24 och 48
Patienten rapporterade utfallet av IDSQ
Tidsram: vecka 12, 24 och 48
vecka 12, 24 och 48
Patient rapporterade resultat av preferens frågeformulär
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Patientrapporterade resultat av frågeformuläret Förväntningar om insulinterapi
Tidsram: screening, baslinje
screening, baslinje
Patient rapporterade resultat av erfarenhet av insulinterapi frågeformulär
Tidsram: vecka 12, 24 och 48
vecka 12, 24 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9631
  • H7U-MC-IDAZ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Humant insulin inhalationspulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera