Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost inzulinu ve srovnání s glarginem u pacientů s diabetem 2.

7. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená zkřížená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lidského inzulínového inhalačního prášku (HIIP) ve srovnání s podáváním inzulínu glargin jednou denně u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu na perorálních látkách

Studie porovnávající Human Inhalation Powder (také známý jako AIR® Inhaled Insulin) (AIR® je registrovaná ochranná známka společnosti Alkermes, Inc.) s injekcemi inzulínu glargin u pacientů s diabetem 2. typu, kteří v současné době užívají perorální léky a dosud je neužívali inzulín. Změna hladin HbA1c bude přezkoumána, aby se určila nadřazenost nebo podřadnost režimu inhalačního inzulínu AIR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brazílie, 04025-011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Cochin, Indie, 682026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Indie, 452 003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indie, 411005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vellore, Indie, 632 004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • Manatí, Portoriko, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Španělsko, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, Španělsko, 46340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Inzulín naivní
  • Jedno nebo více perorálních antihyperglykemických léků
  • HbA1c větší nebo rovno 8,0 % a menší nebo rovno 10,5 %
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Užívání vyšší dávky TZD, než je indikováno
  • Neužívali inzulin do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Měli více než 2 epizody závažné hypoglykémie během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Měli více než 1 hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti kvůli špatné kontrole diabetu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Měli zápal plic během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Systémová léčba glukokortikoidy
  • Klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Mít aktivní nebo neléčenou malignitu
  • Mít současnou diagnózu nebo anamnézu klinicky relevantního plicního onemocnění
  • Užívali nebo jste užívali exenatid během 6 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

4týdenní předléčebná fáze sestává z pokračování obvyklé terapie OAM

24týdenní léčebné období s inzulinem glargin a pokračováním OAM následované 24týdenním léčebným obdobím s HIIP a pokračováním OAM

8 týdenní sledovací období
Lék: Prášek k inhalaci lidského inzulínu
specifická dávka pro pacienta, inhalována, před jídlem, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • LY041001
Lék: Inzulin glargin
specifická dávka pro pacienta, injekčně, před jídlem, 24 týdnů
Experimentální: 2

4týdenní předléčebná fáze sestává z pokračování obvyklé terapie OAM

24týdenní léčebné období s pokračováním HIIP a OAM následované 24týdenním léčebným obdobím s inzulínem glargin a pokračováním OAM

8 týdenní sledovací období
Lék: Prášek k inhalaci lidského inzulínu
specifická dávka pro pacienta, inhalována, před jídlem, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • LY041001
Lék: Inzulin glargin
specifická dávka pro pacienta, injekčně, před jídlem, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem 2. typu na jedné nebo více perorálních antihyperglykemických lécích, režim s přidáním HIIP v době jídla oproti režimu s přidáním inzulínu glargin s ohledem na změnu HbA1c od výchozí hodnoty k cílovému bodu.
Časové okno: 56 týdnů
56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do různých časových bodů
Časové okno: 56 týdnů
56 týdnů
Požadavky na dávku inzulínu
Časové okno: 56 týdnů
56 týdnů
Pacientem hlášené výsledky W-BQ12
Časové okno: screening, výchozí, týden 12, 24 a 48
screening, výchozí, týden 12, 24 a 48
Míra hypoglykémie
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: každou návštěvu
každou návštěvu
Nežádoucí události
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Bezpečnost hodnocená testováním celkové funkce plic a profilem lipidů nalačno
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Posuďte spolehlivost inhalátoru.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Pacient Hlášené výsledky DSC-R
Časové okno: screening, výchozí, týden 12, 24 a 48
screening, výchozí, týden 12, 24 a 48
Pacient udával výsledky DTSQS
Časové okno: screening, výchozí, týden 12, 24 a 48
screening, výchozí, týden 12, 24 a 48
Pacient hlásil výsledek IDSQ
Časové okno: týden 12, 24 a 48
týden 12, 24 a 48
Pacient uvedl výsledek preferenčního dotazníku
Časové okno: týden 48
týden 48
Pacient hlášený výsledek dotazníku Expectations About Insulin Therapy Questionnaire
Časové okno: screening, základní linie
screening, základní linie
Pacient hlášený výsledek dotazníku Zkušenosti s inzulínovou terapií
Časové okno: týden 12, 24 a 48
týden 12, 24 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9631
  • H7U-MC-IDAZ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit