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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline par rapport à la glargine chez les patients atteints de diabète de type 2

7 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude croisée de phase 3, ouverte, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre d'inhalation d'insuline humaine (HIIP) par rapport à l'insuline glargine une fois par jour chez des patients naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 sur des agents oraux

Une étude visant à comparer la poudre pour inhalation humaine (également connue sous le nom d'insuline inhalée AIR®) (AIR® est une marque déposée d'Alkermes, Inc.) avec des injections d'insuline glargine chez des patients atteints de diabète de type 2 qui prennent actuellement des médicaments par voie orale et n'en ont pas pris auparavant insuline. La modification des taux d'HbA1c sera examinée pour déterminer la supériorité ou l'infériorité du régime d'insuline inhalée AIR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brésil, 04025-011
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  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
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      • Dos Hermanas, Espagne, 41014
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      • Madrid, Espagne, 28006
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      • Requena, Espagne, 46340
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      • Sabadell, Espagne, 08208
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  • Inde
      • Cochin, Inde, 682026
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      • Indore, Inde, 452 003
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      • Pune, Inde, 411005
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      • Vellore, Inde, 632 004
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  • Porto Rico
      • Manatí, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00907
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  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2
  • Naïf d'insuline
  • Un ou plusieurs médicaments antihyperglycémiants oraux
  • HbA1c supérieure ou égale à 8,0 % et inférieure ou égale à 10,5 %
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Prendre une dose de TZD supérieure à celle indiquée
  • N'ont pas pris d'insuline dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude
  • Avoir eu plus de 2 épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Avoir eu plus d'une hospitalisation ou visite aux urgences en raison d'un mauvais contrôle du diabète au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Avoir eu une pneumonie dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Corticothérapie systémique
  • Signes ou symptômes cliniques d'une maladie du foie, d'une hépatite aiguë ou chronique
  • Antécédents de transplantation rénale
  • Avoir une tumeur maligne active ou non traitée
  • Avoir un diagnostic actuel ou des antécédents de maladie pulmonaire cliniquement pertinente
  • Prendre ou avoir pris de l'exénatide au cours des 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

La phase de prétraitement de 4 semaines consiste en la poursuite du traitement OAM habituel

Période de traitement de 24 semaines avec poursuite de l'insuline glargine et de l'OAM suivie d'une période de traitement de 24 semaines avec poursuite de l'HIIP et de l'OAM

Période de suivi de 8 semaines
Médicament: Poudre d'inhalation d'insuline humaine
dose spécifique au patient, inhalée, avant les repas, 24 semaines
Autres noms:
  • LY041001
Médicament: Insuline Glargine
dose spécifique au patient, injectable, avant les repas, 24 semaines
Expérimental: 2

La phase de prétraitement de 4 semaines consiste en la poursuite du traitement OAM habituel

Période de traitement de 24 semaines avec poursuite du HIIP et OAM suivie d'une période de traitement de 24 semaines avec poursuite de l'insuline glargine et OAM

Période de suivi de 8 semaines
Médicament: Poudre d'inhalation d'insuline humaine
dose spécifique au patient, inhalée, avant les repas, 24 semaines
Autres noms:
  • LY041001
Médicament: Insuline Glargine
dose spécifique au patient, injectable, avant les repas, 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer, chez des patients insulino-naïfs atteints de diabète de type 2 sous un ou plusieurs médicaments antihyperglycémiants oraux, un schéma thérapeutique ajoutant un HIIP au moment des repas à un schéma thérapeutique ajoutant de l'insuline glargine en ce qui concerne le changement de l'HbA1c entre le début et le point final.
Délai: 56 semaines
56 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne de l'HbA1c entre le départ et divers moments
Délai: 56 semaines
56 semaines
Exigences de dose d'insuline
Délai: 56 semaines
56 semaines
Résultats rapportés par les patients de W-BQ12
Délai: dépistage, ligne de base, semaines 12, 24 et 48
dépistage, ligne de base, semaines 12, 24 et 48
Taux d'hypoglycémie
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Changements de poids corporel
Délai: chaque visite
chaque visite
Événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Innocuité évaluée par les tests de la fonction pulmonaire totale et le profil lipidique à jeun
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Évaluer la fiabilité de l'inhalateur.
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Résultats rapportés par les patients de DSC-R
Délai: dépistage, ligne de base, semaines 12, 24 et 48
dépistage, ligne de base, semaines 12, 24 et 48
Résultats rapportés par les patients du DTSQS
Délai: dépistage, ligne de base, semaines 12, 24 et 48
dépistage, ligne de base, semaines 12, 24 et 48
Résultat signalé par le patient de l'IDSQ
Délai: semaine 12, 24 et 48
semaine 12, 24 et 48
Résultat rapporté par le patient du questionnaire de préférence
Délai: semaine 48
semaine 48
Résultat rapporté par le patient du questionnaire sur les attentes concernant l'insulinothérapie
Délai: dépistage, ligne de base
dépistage, ligne de base
Résultat rapporté par le patient du questionnaire sur l'expérience avec l'insulinothérapie
Délai: semaine 12, 24 et 48
semaine 12, 24 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9631
  • H7U-MC-IDAZ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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