ハイカムチンとカルボプラチンの併用と卵巣がん再発治療のための確立されたレジメンの比較 (HECTOR)
2016年9月21日 更新者：North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
トポテカン プラス カルボプラチンとフェルグライヒ Zur 標準療法 (パクリタキセル プラス カルボプラチン、ゲムシタビン プラス カルボプラチン) の Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitivem Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom、Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom
12 か月の FU 後の無増悪生存期間の判定
全生存期間、反応および生活の質の判定
調査の概要
詳細な説明
ドイツでは、プラチン感受性卵巣がんに対して 2 つの確立された治療計画があります。カルボプラチンとパクリタキセルの併用、およびカルボプラチンとゲムシタビンの併用です。 治療法間のランダム化比較が欠落しているため、治療法の選択は個人によって異なります。 トポテカンは、卵巣がんの二次治療において優れた有効性を示すとともに、特に非血液毒性の優れた毒性プロファイルを示しています。 いくつかの第 II 相研究では、トポテカンとカルボプラチンの併用による相乗効果が実証され、優れた有効性と忍容性を示しています。
トポテカンとカルボプラチンの併用が標準療法と比較して無増悪生存期間の改善を示すかどうかは、この無作為化第III相試験で試験されることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
550
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 一次標準治療終了後少なくとも6か月以内に発生したプラチナ感受性再発卵巣がんを患う18歳以上の女性が対象となる
- 測定可能な病変または評価可能な病変、またはCA-125 ≥ 2x ULNを有し、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下の患者
- すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 過去に3回以上の化学療法を受けた患者
- 一次標準治療終了後 6 か月以内に進行
- 同時または計画的な放射線
- トポテカン、カルボプラチン、パクリタキセル、またはゲムシタビンに対する既知の過敏症
- 感染症患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
トポテカン: 0.75 mg/m²/日、タージ 1-3 およびカルボプラチン: AUC 5 (Cockroft および Gault 式後) トポテカンのタグ 3、q 21d。
|
トポテカン: 0.75 mg/m²/日、1～3 日目、カルボプラチン: トポテカン投与後 3 日目、AUC 5 (Cockroft および Gault Formula 後)、21 日ごと
他の名前：
|
|
介入なし：2
パクリタキセル 175 mg/m2/日、1 日目およびカルボプラチン: AUC 5 (Cockroft および Gault 処方後)、1 日目、21 日ごと または ゲムシタビン 1000 mg/m2/日、1 日目および 8 日目およびカルボプラチン AUC 4 (Cockroft および Gault 処方後) ）、1日目、21日目。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：1年間の追跡調査後
|
1年間の追跡調査後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間、治療法の有効性と忍容性、および生活の質
時間枠：研究中およびフォローアップ中
|
研究中およびフォローアップ中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jalid Sehouli、Charité Campus Vichow Klinikum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。