Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hycamtin Plus Carboplatin vs. vakiintuneet hoito-ohjelmat munasarjasyövän uusiutumisen hoitoon (HECTOR)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Oder Gemcitabin Plus Carboplatin) in Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitivem Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom

Etenemisvapaan eloonjäämisen määritys 12 kuukauden FU:n jälkeen

Kokonaiseloonjäämisen, vasteen ja elämänlaadun määrittäminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saksassa platiiniherkälle munasarjasyövälle on olemassa kaksi vakiintunutta hoito-ohjelmaa: karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmä sekä karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmä. Hoidon valinta on yksilöllinen, koska hoito-ohjelmien välillä ei ole satunnaistettuja vertailuja. Topotekaanilla on ollut hyvä tehokkuus munasarjasyövän toisen linjan hoidossa sekä hyvä, erityisesti ei-hematotoksinen toksisuusprofiili. Useat vaiheen II tutkimukset ovat osoittaneet topotekaanin synergistisen vaikutuksen yhdessä karboplatiinin kanssa, mikä osoittaa hyvän tehon ja siedettävyyden.

Se on testattava tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, jos topotekaanin ja karboplatiinin yhdistelmä osoittaa etenemisvapaan eloonjäämisen paranemista standardihoitoihin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä, joka ilmaantuu vähintään kuusi kuukautta ensisijaisen standardihoidon päättymisen jälkeen, ovat kelpoisia
  • Potilaat, joilla on mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia vaurioita tai CA-125 ≥ 2 x ULN ja ECOG-suorituskyky ≤ 2
  • Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi kemoterapiaa historiansa aikana
  • Edistyminen alle kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisen standardihoidon päättymisestä
  • Samanaikainen tai suunniteltu säteily
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys topotekaanille, karboplatiinille, paklitakselille tai gemsitabiinille
  • Potilaat, joilla on infektio
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Topotekaani: 0,75 mg/m²/d, Tage 1-3 ja karboplatiini: AUC 5 (Cockroftin ja Gaultin kaavan jälkeen) am Tag 3 nach Topotecan, q 21d.
Lääke: Topotekaani
Topotekaani: 0,75 mg/m²/d, päivät 1-3, ja karboplatiini: AUC 5 (Cockroftin ja Gaultin kaavan jälkeen) päivänä 3 Topotekaanin jälkeen, q 21d
Muut nimet:
  • Hycamtin
Ei väliintuloa: 2
Paklitakseli 175 mg/m2/d, päivä 1 ja karboplatiini: AUC 5 (Cockroftin ja Gaultin kaavan jälkeen), päivä 1, q21d TAI gemsitabiini 1000 mg/m2/d, päivät 1 ja 8 ja karboplatiinin AUC 4 (Cockroftin ja Gaultin kaavan jälkeen ), päivä 1, q 21d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
1 vuoden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen, hoitojen tehokkuus ja siedettävyys sekä elämänlaatu
Aikaikkuna: tutkimuksen ja seurannan aikana
tutkimuksen ja seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3104000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa