Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hycamtin Plus Carboplatin versus etablerede regimer til behandling af tilbagefald af ovariecancer (HECTOR)

21. september 2016 opdateret af: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin eller Gemcitabin Plus Carboplatin) in Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitive Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom eller Tubenkarzinom

Bestemmelse af progressionsfri overlevelse efter 12 måneders FU

Bestemmelse af total overlevelse, respons og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Tyskland er der to etablerede behandlingsregimer for platinfølsom ovariecancer: kombinationen af ​​carboplatin og paclitaxel samt kombinationen af ​​carboplatin med gemcitabin. Valg af terapi er individuelt på grund af manglende randomiserede sammenligninger mellem regimerne. Topotecan har vist god effekt ved andenlinjebehandling af ovariecancer samt en god, især ikke-hæmatoksisk toksicitetsprofil. Adskillige fase II-studier har vist en synergistisk effekt af topotecan i kombination med carboplatin, der udviser god effekt og tolerabilitet.

Det skal testes i dette randomiserede fase III-studie, hvis kombinationen af ​​topotecan og carboplatin viser forbedring af progressionsfri overlevelse sammenlignet med standardregimerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer, der forekommer mindst seks måneder efter afslutning af primær standardbehandling, er kvalificerede
  • Patienter med målbare eller vurderelige læsioner eller CA-125 ≥ 2x ULN en Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Alle patienter vil give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end to kemoterapier i deres historie
  • Fremskridt mindre end seks måneder efter afslutning af primær standardbehandling
  • Samtidig eller planlagt stråling
  • Enhver kendt overfølsomhed over for topotecan, carboplatin, paclitaxel eller gemcitabin
  • Patienter med infektion
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, Tage 1-3 og Carboplatin: AUC 5 (efter Cockroft og Gault formel) am Tag 3 nach Topotecan, q 21d.
Medicin: Topotecan
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, dag 1-3, og Carboplatin: AUC 5 (efter Cockroft og Gault Formula) på dag 3 efter Topotecan, q 21d
Andre navne:
  • Hycamtin
Ingen indgriben: 2
Paclitaxel 175 mg/m2/d, dag 1 og Carboplatin: AUC 5 (efter Cockroft og Gault formel), dag 1, q21d ELLER gemcitabin 1000 mg/m2/d, dag 1 og 8 og Carboplatin AUC 4 (efter Cockroft og Gault formel ), dag 1, q 21d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: efter 1 års opfølgning
efter 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overordnet overlevelse, effekt og tolerabilitet af regimerne og livskvalitet
Tidsramme: under undersøgelse og opfølgning
under undersøgelse og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3104000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner