Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hycamtin Plus Carboplatin kontra etablerade regimer för behandling av återfall i äggstockscancer (HECTOR)

21 september 2016 uppdaterad av: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Oder Gemcitabin Plus Carboplatin) in Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitivem Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom

Bestämning av progressionsfri överlevnad efter 12 månaders FU

Bestämning av total överlevnad, respons och livskvalitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Tyskland finns det två etablerade behandlingsregimer för platinkänslig äggstockscancer: kombinationen av karboplatin och paklitaxel samt kombinationen av karboplatin och gemcitabin. Val av terapi är individuellt på grund av att randomiserade jämförelser mellan regimerna saknas. Topotekan har visat god effekt vid andrahandsbehandling av äggstockscancer samt en bra, särskilt, icke-hematoxisk toxicitetsprofil. Flera fas II-studier har visat en synergistisk effekt av topotekan i kombination med karboplatin som uppvisar god effekt och tolerabilitet.

Det ska testas i denna randomiserade fas III-studie om kombinationen av topotekan och karboplatin visar en förbättring av progressionsfri överlevnad jämfört med standardregimerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

550

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥18 år med platinakänslig återkommande äggstockscancer som inträffar minst sex månader efter avslutad primär standardbehandling är berättigade
  • Patienter med mätbara eller bedömbara lesioner eller CA-125 ≥ 2x ULN en Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
  • Alla patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mer än två kemoterapier i sin historia
  • Framsteg mindre än sex månader efter avslutad primär standardbehandling
  • Samtidig eller planerad strålning
  • All känd överkänslighet mot topotekan, karboplatin, paklitaxel eller gemcitabin
  • Patienter med infektion
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Topotekan: 0,75 mg/m²/d, Tage 1-3 och Carboplatin: AUC 5 (efter Cockroft och Gault-formeln) am Tag 3 nach Topotecan, q 21d.
Läkemedel: Topotecan
Topotekan: 0,75 mg/m²/d, dag 1-3, och Carboplatin: AUC 5 (efter Cockroft and Gault Formula) på dag 3 efter Topotecan, q 21d
Andra namn:
  • Hycamtin
Inget ingripande: 2
Paklitaxel 175 mg/m2/d, dag 1 och Carboplatin: AUC 5 (efter Cockroft och Gault formel), dag 1, q21d ELLER gemcitabin 1000 mg/m2/d, dag 1 och 8 och Carboplatin AUC 4 (efter Cockroft och Gault formel ), dag 1, kv 21d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: efter 1 års uppföljning
efter 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
regimernas totala överlevnad, effekt och tolerabilitet samt livskvalitet
Tidsram: under studie och uppföljning
under studie och uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Utredare

  • Studiestol: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3104000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Topotecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera