Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hycamtin Plus Carboplatin versus zavedené režimy pro léčbu relapsu rakoviny vaječníků (HECTOR)

21. září 2016 aktualizováno: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Oder Gemcitabin Plus Carboplatin) v Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitivem Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom

Stanovení přežití bez progrese po 12 měsících FU

Stanovení celkového přežití, odezvy a kvality života

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Německu existují dva zavedené režimy léčby rakoviny vaječníků citlivé na platinu: kombinace karboplatiny a paklitaxelu a také kombinace karboplatiny s gemcitabinem. Volba terapie je individuální vzhledem k chybějícím randomizovaným srovnáním mezi režimy. Topotekan prokázal dobrou účinnost v terapii druhé linie rakoviny vaječníků, stejně jako dobrý profil nehematotoxické toxicity. Několik studií fáze II prokázalo synergický účinek topotekanu v kombinaci s karboplatinou vykazující dobrou účinnost a snášenlivost.

V této randomizované studii fáze III se testuje, zda kombinace topotekanu a karboplatiny vykazuje zlepšení přežití bez progrese ve srovnání se standardními režimy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné jsou ženy ve věku ≥ 18 let s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu, který se vyskytuje nejméně šest měsíců po dokončení primární standardní terapie
  • Pacienti s měřitelnými nebo hodnotitelnými lézemi nebo CA-125 ≥ 2x ULN a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Všichni pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než dvěma chemoterapiemi v anamnéze
  • Progrese méně než šest měsíců po dokončení primární standardní terapie
  • Simultánní nebo plánované záření
  • Jakákoli známá přecitlivělost na topotekan, karboplatinu, paklitaxel nebo gemcitabin
  • Pacienti s infekcí
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Topotekan: 0,75 mg/m²/d, Tage 1-3 a karboplatina: AUC 5 (podle Cockroftova a Gaultova vzorce) am Tag 3 nach Topotecan, q 21d.
Lék: Topotecan
Topotekan: 0,75 mg/m²/den, den 1-3, a karboplatina: AUC 5 (po Cockroftově a Gaultově formuli) 3. den po topotekanu, q 21d
Ostatní jména:
  • Hycamtin
Žádný zásah: 2
Paklitaxel 175 mg/m2/d, den 1 a karboplatina: AUC 5 (po Cockroftově a Gaultově formuli), den 1, q21d NEBO gemcitabin 1000 mg/m2/d, den 1 a 8 a karboplatina AUC 4 (po Cockroftově a Gaultově formuli ), den 1, q 21d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: po 1 roce sledování
po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití, účinnost a snášenlivost režimů a kvalitu života
Časové okno: během studia a sledování
během studia a sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3104000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit