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Hycamtin más carboplatino versus regímenes establecidos para el tratamiento de la recaída del cáncer de ovario (HECTOR)

21 de septiembre de 2016 actualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Oder Gemcitabin Plus Carboplatin) in Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-Sensiblem Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom

Determinación de la supervivencia libre de progresión tras 12 meses de FU

Determinación de la supervivencia total, respuesta y calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Alemania existen dos regímenes terapéuticos establecidos para el cáncer de ovario sensible al platino: la combinación de carboplatino y paclitaxel, así como la combinación de carboplatino con gemcitabina. La elección de la terapia es individual debido a la falta de comparaciones aleatorias entre los regímenes. El topotecán ha demostrado una buena eficacia en el tratamiento de segunda línea del cáncer de ovario, así como un buen perfil de toxicidad, especialmente no hematotóxico. Varios estudios de fase II han demostrado un efecto sinérgico de topotecan en combinación con carboplatino mostrando buena eficacia y tolerabilidad.

Se evaluará en este estudio aleatorizado de fase III si la combinación de topotecán y carboplatino muestra una mejora de la supervivencia libre de progresión en comparación con los regímenes estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son elegibles las mujeres ≥18 años de edad con cáncer de ovario recurrente sensible al platino que ocurre al menos seis meses después de completar la terapia estándar primaria
  • Pacientes con lesiones medibles o evaluables o CA-125 ≥ 2x LSN y estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • Todos los pacientes darán su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con más de dos quimioterapias en su historial
  • Progreso menos de seis meses después de completar la terapia estándar primaria
  • Radiación simultánea o planificada
  • Cualquier hipersensibilidad conocida a topotecán, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
  • Pacientes con infección
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, Tage 1-3 und Carboplatin: AUC 5 (después de la fórmula de Cockroft y Gault) am Tag 3 nach Topotecan, q 21d.
Droga: Topotecán
Topotecán: 0,75 mg/m²/d, día 1-3, y carboplatino: AUC 5 (después de la fórmula de Cockroft y Gault) el día 3 después de topotecán, q 21d
Otros nombres:
  • Hycamtin
Sin intervención: 2
Paclitaxel 175 mg/m2/d, día 1 y carboplatino: AUC 5 (después de la fórmula de Cockroft y Gault), día 1, q21d O gemcitabina 1000 mg/m2/d, día 1 y 8 y carboplatino AUC 4 (después de la fórmula de Cockroft y Gault) ), día 1, q 21d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: después de 1 año de seguimiento
después de 1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia global, eficacia y tolerabilidad de los regímenes y calidad de vida
Periodo de tiempo: durante el estudio y seguimiento
durante el estudio y seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3104000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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