Hycamtin más carboplatino versus regímenes establecidos para el tratamiento de la recaída del cáncer de ovario (HECTOR)
Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Oder Gemcitabin Plus Carboplatin) in Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-Sensiblem Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom
Determinación de la supervivencia libre de progresión tras 12 meses de FU
Determinación de la supervivencia total, respuesta y calidad de vida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En Alemania existen dos regímenes terapéuticos establecidos para el cáncer de ovario sensible al platino: la combinación de carboplatino y paclitaxel, así como la combinación de carboplatino con gemcitabina. La elección de la terapia es individual debido a la falta de comparaciones aleatorias entre los regímenes. El topotecán ha demostrado una buena eficacia en el tratamiento de segunda línea del cáncer de ovario, así como un buen perfil de toxicidad, especialmente no hematotóxico. Varios estudios de fase II han demostrado un efecto sinérgico de topotecan en combinación con carboplatino mostrando buena eficacia y tolerabilidad.
Se evaluará en este estudio aleatorizado de fase III si la combinación de topotecán y carboplatino muestra una mejora de la supervivencia libre de progresión en comparación con los regímenes estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles las mujeres ≥18 años de edad con cáncer de ovario recurrente sensible al platino que ocurre al menos seis meses después de completar la terapia estándar primaria
- Pacientes con lesiones medibles o evaluables o CA-125 ≥ 2x LSN y estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Todos los pacientes darán su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más de dos quimioterapias en su historial
- Progreso menos de seis meses después de completar la terapia estándar primaria
- Radiación simultánea o planificada
- Cualquier hipersensibilidad conocida a topotecán, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
- Pacientes con infección
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, Tage 1-3 und Carboplatin: AUC 5 (después de la fórmula de Cockroft y Gault) am Tag 3 nach Topotecan, q 21d.
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Topotecán: 0,75 mg/m²/d, día 1-3, y carboplatino: AUC 5 (después de la fórmula de Cockroft y Gault) el día 3 después de topotecán, q 21d
Otros nombres:
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Sin intervención: 2
Paclitaxel 175 mg/m2/d, día 1 y carboplatino: AUC 5 (después de la fórmula de Cockroft y Gault), día 1, q21d O gemcitabina 1000 mg/m2/d, día 1 y 8 y carboplatino AUC 4 (después de la fórmula de Cockroft y Gault) ), día 1, q 21d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: después de 1 año de seguimiento
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después de 1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia global, eficacia y tolerabilidad de los regímenes y calidad de vida
Periodo de tiempo: durante el estudio y seguimiento
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durante el estudio y seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- 3104000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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