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Hycamtin + Carboplatin 대 난소암 재발 치료를 위한 확립된 요법 (HECTOR)

2016년 9월 21일 업데이트: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Oder Gemcitabin Plus Carboplatin) in Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitivem Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom

FU 12개월 후 무진행 생존의 결정

전체 생존, 반응 및 삶의 질 결정

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

독일에는 플라틴 민감성 난소암에 대해 카보플라틴과 파클리탁셀의 조합 및 카보플라틴과 젬시타빈의 조합의 두 가지 확립된 요법이 있습니다. 요법의 선택은 요법 간의 무작위 비교가 없기 때문에 개별적입니다. 토포테칸은 난소암의 2차 요법에서 좋은 효능을 보였을 뿐만 아니라 특히 비혈액독성 독성 프로파일이 우수했습니다. 여러 2상 연구에서 좋은 효능과 내약성을 나타내는 카보플라틴과 함께 토포테칸의 상승 효과가 입증되었습니다.

토포테칸과 카보플라틴의 조합이 표준 요법과 비교하여 무진행 생존의 개선을 나타내는 경우 이 무작위배정 3상 연구에서 테스트해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

550

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1차 표준 요법 완료 후 최소 6개월 후에 발생한 백금 민감성 재발성 난소암이 있는 18세 이상의 여성이 자격이 있습니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 병변 또는 CA-125 ≥ 2x ULN an Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2가 있는 환자
  • 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 과거에 2개 이상의 화학 요법을 받은 환자
  • 1차 표준 요법 완료 후 6개월 미만 진행
  • 동시 또는 계획 방사선
  • 토포테칸, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 젬시타빈에 대해 알려진 모든 과민증
  • 감염 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, Tage 1-3 및 Carboplatin: AUC 5(Cockroft 및 Gault 공식 후) am Tag 3 nach Topotecan, q 21d.
의약품: 토포테칸
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, 1-3일 및 Carboplatin: AUC 5(Cockroft and Gault Formula 후) Topotecan 후 3일, q 21d
다른 이름들:
  • 하이캄틴
간섭 없음: 2
파클리탁셀 175mg/m2/일, 1일 및 카보플라틴: AUC 5(Cockroft 및 Gault 공식 적용 후), 1일, q21d 또는 젬시타빈 1000mg/m2/일, 1일 및 8일 및 Carboplatin AUC 4(Cockroft 및 Gault 공식 적용 후) ), 1일, q 21d.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 1년 추적 후
1년 추적 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
요법의 전반적인 생존, 효능 및 내약성 및 삶의 질
기간: 연구 및 후속 조치 중에
연구 및 후속 조치 중에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

수사관

  • 연구 의자: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3104000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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