Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hycamtin plus karboplatyna a ustalone schematy leczenia nawrotu raka jajnika (HECTOR)

21 września 2016 zaktualizowane przez: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Oder Gemcitabin Plus Carboplatin) w Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitivem Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom

Określenie przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach FU

Określenie całkowitego przeżycia, odpowiedzi i jakości życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Niemczech istnieją dwa ustalone schematy leczenia platynowrażliwego raka jajnika: połączenie karboplatyny i paklitakselu oraz połączenie karboplatyny z gemcytabiną. Wybór terapii jest indywidualny ze względu na brak randomizowanych porównań między reżimami. Topotekan wykazał dobrą skuteczność w terapii drugiego rzutu raka jajnika oraz dobry, zwłaszcza niehematoksyczny profil toksyczności. Kilka badań fazy II wykazało synergistyczne działanie topotekanu w połączeniu z karboplatyną, wykazując dobrą skuteczność i dobrą tolerancję.

W tym randomizowanym badaniu III fazy należy sprawdzić, czy połączenie topotekanu i karboplatyny wykazuje poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu ze standardowymi schematami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę, który wystąpił co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu podstawowej terapii standardowej, kwalifikują się
  • Pacjenci z mierzalnymi lub możliwymi do oceny zmianami chorobowymi lub CA-125 ≥ 2x GGN ze stanem sprawności ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) ≤ 2
  • Wszyscy pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po więcej niż dwóch chemioterapiach w historii
  • Postęp w czasie krótszym niż sześć miesięcy po zakończeniu podstawowej terapii standardowej
  • Promieniowanie jednoczesne lub planowane
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na topotekan, karboplatynę, paklitaksel lub gemcytabinę
  • Pacjenci z infekcją
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Topotekan: 0,75 mg/m²/d, Tage 1-3 i karboplatyna: AUC 5 (według wzoru Cockrofta i Gaulta) am Tag 3 nach Topotecan, q 21d.
Lek: Topotekan
Topotekan: 0,75 mg/m²/d, dzień 1-3 i karboplatyna: AUC 5 (po formule Cockrofta i Gaulta) w dniu 3 po topotekanie, co 21 dni
Inne nazwy:
  • Hycamtin
Brak interwencji: 2
Paklitaksel 175 mg/m2/d, dzień 1 i karboplatyna: AUC 5 (według wzoru Cockrofta i Gaulta), dzień 1, q21d LUB gemcytabina 1000 mg/m2/d, dzień 1 i 8 i karboplatyna AUC 4 (według wzoru Cockrofta i Gaulta) ), dzień 1, q 21d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
po 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowite przeżycie, skuteczność i tolerancję reżimów oraz jakość życia
Ramy czasowe: podczas nauki i obserwacji
podczas nauki i obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3104000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj