Hycamtin 加卡铂与既定治疗卵巢癌复发的方案 (HECTOR)
2016年9月21日 更新者：North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Oder Gemcitabin Plus Carboplatin) 在 Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitivem Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom
FU 治疗 12 个月后无进展生存期的确定
确定总生存期、反应和生活质量
研究概览
详细说明
在德国，对于铂敏感的卵巢癌有两种既定的治疗方案：卡铂和紫杉醇的组合以及卡铂和吉西他滨的组合。 由于缺少方案之间的随机比较，治疗的选择因人而异。 拓扑替康在卵巢癌的二线治疗中显示出良好的疗效，并且具有良好的（尤其是非血液毒性）毒性特征。 几项 II 期研究表明，托泊替康与卡铂的协同作用表现出良好的疗效和耐受性。
与标准方案相比，托泊替康和卡铂的组合是否显示无进展生存期有所改善，应在该随机 III 期研究中进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Berlin、德国、13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且在完成主要标准治疗后至少六个月发生铂敏感复发性卵巢癌的女性符合条件
- 具有可测量或可评估病变或 CA-125 ≥ 2x ULN 且东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤ 2 的患者
- 所有患者都将提供书面知情同意书
排除标准：
- 既往接受过两次以上化疗的患者
- 完成主要标准治疗后不到六个月的进展
- 同时或计划辐射
- 任何已知的对拓扑替康、卡铂、紫杉醇或吉西他滨的超敏反应
- 感染患者
- 怀孕或哺乳的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
拓扑替康：0.75 mg/m²/d，Tage 1-3 和卡铂：AUC 5（根据 Cockroft 和 Gault 配方）am Tag 3 nach 拓扑替康，q 21d。
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拓扑替康：0.75 mg/m²/d，第 1-3 天和卡铂：拓扑替康后第 3 天的 AUC 5（在 Cockroft 和 Gault Formula 后），q 21d
其他名称：
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无干预：2个
紫杉醇 175 mg/m2/d，第 1 天和卡铂：AUC 5（在 Cockroft 和 Gault 配方后），第 1 天，q21d 或吉西他滨 1000 mg/m2/d，第 1 天和第 8 天以及卡铂 AUC 4（在 Cockroft 和 Gault 配方后） )，第 1 天，第 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：1年后的随访
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1年后的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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方案的总生存期、疗效和耐受性以及生活质量
大体时间：在研究和随访期间
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在研究和随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jalid Sehouli、Charité Campus Vichow Klinikum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月20日
首次发布 (估计)
2007年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月21日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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