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Hycamtin Plus Carboplatina Versus Regimes Estabelecidos para o Tratamento da Recidiva do Câncer de Ovário (HECTOR)

21 de setembro de 2016 atualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Oder Gemcitabin Plus Carboplatin) in Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitive Rezidivierten Epithelialen Ovaralkarzinom, Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom

Determinação da sobrevida livre de progressão após 12 meses de FU

Determinação da sobrevida total, resposta e qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Alemanha, existem dois regimes de terapia estabelecidos para câncer de ovário sensível à platina: a combinação de carboplatina e paclitaxel, bem como a combinação de carboplatina com gencitabina. A escolha da terapia é individual devido à falta de comparações randomizadas entre os regimes. O topotecano demonstrou boa eficácia na terapia de segunda linha do câncer de ovário, bem como um bom perfil de toxicidade, especialmente não hematotóxica. Vários estudos de fase II demonstraram um efeito sinérgico do topotecano em combinação com carboplatina exibindo boa eficácia e tolerabilidade.

Será testado neste estudo randomizado de fase III se a combinação de topotecano e carboplatina mostrar melhora da sobrevida livre de progressão em comparação com os regimes padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥18 anos de idade com câncer de ovário recorrente sensível à platina ocorrendo pelo menos seis meses após a conclusão da terapia padrão primária são elegíveis
  • Pacientes com lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​ou CA-125 ≥ 2x LSN e status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Todos os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de duas quimioterapias em sua história
  • Progresso menos de seis meses após a conclusão da terapia padrão primária
  • Radiação simultânea ou planejada
  • Qualquer hipersensibilidade conhecida ao topotecano, carboplatina, paclitaxel ou gemcitabina
  • Pacientes com infecção
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, Tage 1-3 e Carboplatina: AUC 5 (após a fórmula de Cockroft e Gault) am Tag 3 nach Topotecan, q 21d.
Medicamento: Topotecano
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, dia 1-3, e Carboplatina: AUC 5 (após Cockroft and Gault Formula) no dia 3 após Topotecan, q 21d
Outros nomes:
  • Hycamtin
Sem intervenção: 2
Paclitaxel 175 mg/m2/d, dia 1 e Carboplatina: AUC 5 (após a fórmula Cockroft and Gault), dia 1, q21d OU gencitabina 1000 mg/m2/d, dia 1 e 8 e Carboplatina AUC 4 (após a fórmula Cockroft and Gault ), dia 1, q 21d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: após 1 ano de seguimento
após 1 ano de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global, eficácia e tolerabilidade dos regimes e qualidade de vida
Prazo: durante o estudo e acompanhamento
durante o estudo e acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3104000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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