Hycamtin plus carboplatine versus régimes établis pour le traitement de la rechute du cancer de l'ovaire (HECTOR)
Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Ou Gemcitabin Plus Carboplatin) in Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitivem Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom Ou Tubenkarzinom
Détermination de la survie sans progression après 12 mois de FU
Détermination de la survie totale, de la réponse et de la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En Allemagne, il existe deux régimes thérapeutiques établis pour le cancer de l'ovaire sensible au platine : l'association de carboplatine et de paclitaxel ainsi que l'association de carboplatine et de gemcitabine. Le choix du traitement est individuel en raison de l'absence de comparaisons randomisées entre les régimes. Le topotécan a montré une bonne efficacité dans le traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire ainsi qu'un bon profil de toxicité, notamment non hématoxique. Plusieurs études de phase II ont démontré un effet synergique du topotécan en association avec le carboplatine présentant une bonne efficacité et une bonne tolérance.
Il sera testé dans cette étude de phase III randomisée si la combinaison de topotécan et de carboplatine montre une amélioration de la survie sans progression par rapport aux régimes standards.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ≥ 18 ans atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine survenant au moins six mois après la fin du traitement standard primaire sont éligibles
- Patients présentant des lésions mesurables ou évaluables ou CA-125 ≥ 2x LSN un indice de performance Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Tous les patients fourniront un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients avec plus de deux chimiothérapies dans leurs antécédents
- Progression moins de six mois après la fin du traitement standard primaire
- Rayonnement simultané ou planifié
- Toute hypersensibilité connue au topotécan, au carboplatine, au paclitaxel ou à la gemcitabine
- Patients infectés
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Topotécan : 0,75 mg/m²/j, Tage 1-3 et Carboplatine : AUC 5 (selon la formule de Cockroft et Gault) am Tag 3 nach Topotécan, q 21d.
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Topotécan : 0,75 mg/m²/j, jour 1-3, et Carboplatine : ASC 5 (après Cockroft et Gault Formule) au jour 3 après Topotécan, q 21j
Autres noms:
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Aucune intervention: 2
Paclitaxel 175 mg/m2/j, jour 1 et Carboplatine : ASC 5 (après formule Cockroft et Gault), jour 1, q21j OU gemcitabine 1000 mg/m2/j, jour 1 et 8 et Carboplatine ASC 4 (après formule Cockroft et Gault ), jour 1, q 21d.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans progression
Délai: après 1 an de suivi
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après 1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie globale, efficacité et tolérance des régimes et qualité de vie
Délai: pendant l'étude et le suivi
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pendant l'étude et le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- 3104000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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