Хикамтин плюс карбоплатин в сравнении с установленными схемами лечения рецидива рака яичников (HECTOR)
21 сентября 2016 г. обновлено: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Топотекан плюс карбоплатин в стандартной терапии (Паклитаксел плюс карбоплатин или гемцитабин плюс карбоплатин) в терапии пациентов с чувствительностью к платину, резидивидными эпителиальными овариалкарзином, перитонеалкарзином или тубенкарзином
Определение выживаемости без прогрессирования после 12 месяцев ФУ
Определение общей выживаемости, ответа и качества жизни
Обзор исследования
Подробное описание
В Германии существует два установленных режима терапии чувствительного к платине рака яичников: комбинация карбоплатина и паклитаксела, а также комбинация карбоплатина с гемцитабином. Выбор терапии индивидуален из-за отсутствия рандомизированных сравнений между режимами. Топотекан показал хорошую эффективность во второй линии терапии рака яичников, а также хороший профиль негематоксической токсичности. Несколько исследований II фазы продемонстрировали синергический эффект топотекана в сочетании с карбоплатином, проявляя хорошую эффективность и переносимость.
В этом рандомизированном исследовании фазы III следует проверить, показывает ли комбинация топотекана и карбоплатина улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению со стандартными схемами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
550
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥18 лет с чувствительным к препаратам платины рецидивирующим раком яичников, развившимся не менее чем через шесть месяцев после завершения первичной стандартной терапии, имеют право на участие.
- Пациенты с измеримыми или поддающимися оценке поражениями или CA-125 ≥ 2x ULN в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG), рабочий статус ≤ 2
- Все пациенты предоставят письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с более чем двумя курсами химиотерапии в анамнезе
- Прогресс менее чем через шесть месяцев после завершения первичной стандартной терапии
- Одновременное или плановое облучение
- Любая известная гиперчувствительность к топотекану, карбоплатину, паклитакселу или гемцитабину.
- Больные с инфекцией
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Топотекан: 0,75 мг/м²/сутки, таблетки 1–3 и карбоплатин: AUC 5 (по формуле Кокрофта и Голта) утром, таблетка 3, каждые 21 день.
|
Топотекан: 0,75 мг/м²/сут, 1-3 день, и карбоплатин: AUC 5 (после формулы Кокрофта и Голта) на 3 день после топотекана, каждые 21 день.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
Паклитаксел 175 мг/м2/сут, 1-й день и карбоплатин: AUC 5 (после формулы Кокрофта и Голта), 1-й день, каждые 21 день ИЛИ гемцитабин 1000 мг/м2/сут, 1-й и 8-й дни и карбоплатин AUC 4 (после формулы Кокрофта и Голта) ), день 1, кв 21д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: после 1 года наблюдения
|
после 1 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость, эффективность и переносимость режимов и качество жизни
Временное ограничение: во время учебы и наблюдения
|
во время учебы и наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- 3104000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .