Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hycamtin Plus Carboplatin versus etablerte regimer for behandling av tilbakefall av eggstokkreft (HECTOR)

21. september 2016 oppdatert av: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Oder Gemcitabin Plus Carboplatin) in Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitive Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom

Bestemmelse av progresjonsfri overlevelse etter 12 måneder med FU

Bestemmelse av total overlevelse, respons og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Tyskland er det to etablerte behandlingsregimer for platinsensitiv eggstokkreft: kombinasjonen av karboplatin og paklitaksel samt kombinasjonen av karboplatin med gemcitabin. Valg av terapi er individuelt på grunn av manglende randomiserte sammenligninger mellom regimene. Topotekan har vist god effekt i andrelinjebehandling av eggstokkreft, samt en god, spesielt, ikke-hematoksisk toksisitetsprofil. Flere fase II-studier har vist en synergistisk effekt av topotekan i kombinasjon med karboplatin som viser god effekt og tolerabilitet.

Det skal testes i denne randomiserte fase III-studien om kombinasjonen av topotekan og karboplatin viser forbedring av progresjonsfri overlevelse sammenlignet med standardregimene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥18 år med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft som oppstår minst seks måneder etter fullført primær standardbehandling er kvalifisert
  • Pasienter med målbare eller målbare lesjoner eller CA-125 ≥ 2x ULN en Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn to kjemoterapier i sin historie
  • Fremgang mindre enn seks måneder etter fullført primær standardbehandling
  • Samtidig eller planlagt stråling
  • Enhver kjent overfølsomhet overfor topotekan, karboplatin, paklitaksel eller gemcitabin
  • Pasienter med infeksjon
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, Tage 1-3 og Carboplatin: AUC 5 (etter Cockroft og Gault-formelen) am Tag 3 nach Topotecan, q 21d.
Legemiddel: Topotekan
Topotekan: 0,75 mg/m²/d, dag 1-3, og Carboplatin: AUC 5 (etter Cockroft and Gault Formula) på dag 3 etter Topotecan, q 21d
Andre navn:
  • Hycamtin
Ingen inngripen: 2
Paklitaksel 175 mg/m2/d, dag 1 og Carboplatin: AUC 5 (etter Cockroft og Gault formel), dag 1, q21d ELLER gemcitabin 1000 mg/m2/d, dag 1 og 8 og Carboplatin AUC 4 (etter Cockroft og Gault formel ), dag 1, q 21d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: etter 1 års oppfølging
etter 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse, effekt og tolerabilitet av regimene og livskvalitet
Tidsramme: under studie og oppfølging
under studie og oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3104000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Topotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere