Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hycamtin Plus Carboplatin a petefészekrák visszaesésének kezelési rendjeihez képest (HECTOR)

2016. szeptember 21. frissítette: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Oder Gemcitabin Plus Carboplatin) in Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitivem Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom

A progressziómentes túlélés meghatározása 12 hónapos FU után

A teljes túlélés, a válaszadás és az életminőség meghatározása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Németországban a platinára érzékeny petefészekrák kezelésére két bevált terápiás rendszer létezik: a karboplatin és a paklitaxel kombinációja, valamint a karboplatin és a gemcitabin kombinációja. A terápia megválasztása egyéni, mivel hiányzik a véletlenszerű összehasonlítás a sémák között. A topotekán jó hatékonyságot mutatott a petefészekrák másodvonalbeli terápiájában, valamint jó, különösen nem hematoxikus toxicitási profilt. Számos II. fázisú vizsgálat igazolta a topotekán és a karboplatin kombinációjának szinergikus hatását, amely jó hatékonyságot és tolerálhatóságot mutat.

Ebben a randomizált III. fázisú vizsgálatban meg kell vizsgálni, hogy a topotekán és karboplatin kombinációja a progressziómentes túlélés javulását mutatja-e a standard kezelési rendekhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

550

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 év feletti nők, akiknek platinaérzékeny, visszatérő petefészekrákja legalább hat hónappal az elsődleges standard terápia befejezése után jelentkezik
  • Azok a betegek, akiknél mérhető vagy értékelhető elváltozások vagy CA-125 ≥ 2x ULN, az Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 2
  • Minden beteg írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetük során kettőnél több kemoterápiát átélt betegek
  • Előrehaladás kevesebb, mint hat hónappal az elsődleges standard terápia befejezése után
  • Egyidejű vagy tervezett sugárzás
  • Bármilyen ismert túlérzékenység topotekánnal, karboplatinnal, paklitaxellel vagy gemcitabinnal szemben
  • Fertőzésben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Topotekán: 0,75 mg/m²/nap, Tage 1-3 és Carboplatin: AUC 5 (Cockroft és Gault formula után) am Tag 3 nach Topotekán, q 21d.
Drog: Topotekán
Topotekán: 0,75 mg/m²/nap, 1-3. nap, és Carboplatin: AUC 5 (Cockroft és Gault Formula után) a 3. napon a topotekán után, q 21d
Más nevek:
  • Hycamtin
Nincs beavatkozás: 2
Paclitaxel 175 mg/m2/d, 1. nap és karboplatin: AUC 5 (Cockroft és Gault formula után), 1. nap, q21d VAGY gemcitabin 1000 mg/m2/d, 1. és 8. nap és Carboplatin AUC 4 (Cockroft és Gault formula után) ), 1. nap, q 21d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év utánkövetés után
1 év utánkövetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés, a rezsimek hatékonysága és tolerálhatósága, valamint az életminőség
Időkeret: a tanulmányozás és a nyomon követés során
a tanulmányozás és a nyomon követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3104000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Topotekán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel