Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hycamtin Plus Carboplatine versus gevestigde regimes voor de behandeling van terugval van eierstokkanker (HECTOR)

21 september 2016 bijgewerkt door: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin of Gemcitabin Plus Carboplatin) in Der Therapie Von Patientinnen Mit Platine-gevoeligm Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom of Tubenkarzinom

Bepaling van de progressievrije overleving na 12 maanden FU

Bepaling van totale overleving, respons en kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Duitsland zijn er twee gevestigde therapieregimes voor platinegevoelige eierstokkanker: de combinatie van carboplatine en paclitaxel en de combinatie van carboplatine met gemcitabine. Keuze van therapie is individueel vanwege het ontbreken van gerandomiseerde vergelijkingen tussen de regimes. Topotecan is goed werkzaam gebleken bij de tweedelijnsbehandeling van eierstokkanker en heeft een goed, vooral niet-hematoxisch toxiciteitsprofiel. Verschillende fase II-onderzoeken hebben een synergetisch effect aangetoond van topotecan in combinatie met carboplatine, wat een goede werkzaamheid en verdraagbaarheid vertoont.

In deze gerandomiseerde fase III-studie zal worden getest of de combinatie van topotecan en carboplatine een verbetering van de progressievrije overleving laat zien in vergelijking met de standaardregimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥18 jaar met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker die ten minste zes maanden na voltooiing van de primaire standaardtherapie optreedt, komen in aanmerking
  • Patiënten met meetbare of beoordeelbare laesies of CA-125 ≥ 2x ULN en Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Alle patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meer dan twee chemokuren in hun voorgeschiedenis
  • Vooruitgang minder dan zes maanden na voltooiing van de primaire standaardtherapie
  • Gelijktijdige of geplande bestraling
  • Elke bekende overgevoeligheid voor topotecan, carboplatine, paclitaxel of gemcitabine
  • Patiënten met een infectie
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, Tage 1-3 en Carboplatin: AUC 5 (volgens Cockroft en Gault formule) op Tage 3 nach Topotecan, q 21d.
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, dag 1-3, en Carboplatine: AUC 5 (na Cockroft en Gault Formula) op dag 3 na Topotecan, q 21d
Andere namen:
  • Hycamtin
Geen tussenkomst: 2
Paclitaxel 175 mg/m2/d, dag 1 en Carboplatine: AUC 5 (na Cockroft en Gault formule), dag 1, q21d OF gemcitabine 1000 mg/m2/d, dag 1 en 8 en Carboplatine AUC 4 (na Cockroft en Gault formule ), dag 1, q 21d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up
na 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving, werkzaamheid en verdraagbaarheid van de regimes en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tijdens studie en nazorg
tijdens studie en nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3104000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren