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Hycamtin Plus Carboplatin rispetto a regimi stabiliti per il trattamento della recidiva del cancro ovarico (HECTOR)

21 settembre 2016 aggiornato da: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Oder Gemcitabin Plus Carboplatin) in Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitive Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom

Determinazione della sopravvivenza libera da progressione dopo 12 mesi di FU

Determinazione della sopravvivenza totale, della risposta e della qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Germania esistono due regimi terapeutici stabiliti per il carcinoma ovarico sensibile al platino: la combinazione di carboplatino e paclitaxel e la combinazione di carboplatino con gemcitabina. La scelta della terapia è individuale a causa della mancanza di confronti randomizzati tra i regimi. Topotecan ha mostrato una buona efficacia nella terapia di seconda linea del carcinoma ovarico nonché un buon profilo di tossicità, soprattutto non ematossico. Diversi studi di fase II hanno dimostrato un effetto sinergico di topotecan in combinazione con carboplatino che mostra buona efficacia e tollerabilità.

In questo studio randomizzato di fase III sarà testato se la combinazione di topotecan e carboplatino mostra un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione rispetto ai regimi standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili le donne di età ≥18 anni con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino che si verifica almeno sei mesi dopo il completamento della terapia standard primaria
  • Pazienti con lesioni misurabili o valutabili o CA-125 ≥ 2x ULN un performance status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) ≤ 2
  • Tutti i pazienti forniranno il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più di due chemioterapie nella loro storia
  • Progresso meno di sei mesi dopo il completamento della terapia standard primaria
  • Radiazione simultanea o pianificata
  • Qualsiasi ipersensibilità nota a topotecan, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
  • Pazienti con infezione
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, Tage 1-3 e Carboplatin: AUC 5 (secondo la formula di Cockroft e Gault) am Tag 3 nach Topotecan, q 21d.
Droga: Topotecan
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, giorno 1-3, e Carboplatino: AUC 5 (dopo la formula di Cockroft e Gault) il giorno 3 dopo Topotecan, ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Hycamtin
Nessun intervento: 2
Paclitaxel 175 mg/m2/d, giorno 1 e carboplatino: AUC 5 (dopo formula di Cockroft e Gault), giorno 1, ogni 21 giorni OPPURE gemcitabina 1000 mg/m2/d, giorni 1 e 8 e carboplatino AUC 4 (dopo formula di Cockroft e Gault) ), giorno 1, q 21d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dopo 1 anno di follow-up
dopo 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale, efficacia e tollerabilità dei regimi e qualità della vita
Lasso di tempo: durante lo studio e il follow-up
durante lo studio e il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3104000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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