Hycamtin Plus Carboplatin rispetto a regimi stabiliti per il trattamento della recidiva del cancro ovarico (HECTOR)
Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Oder Gemcitabin Plus Carboplatin) in Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitive Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom
Determinazione della sopravvivenza libera da progressione dopo 12 mesi di FU
Determinazione della sopravvivenza totale, della risposta e della qualità della vita
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In Germania esistono due regimi terapeutici stabiliti per il carcinoma ovarico sensibile al platino: la combinazione di carboplatino e paclitaxel e la combinazione di carboplatino con gemcitabina. La scelta della terapia è individuale a causa della mancanza di confronti randomizzati tra i regimi. Topotecan ha mostrato una buona efficacia nella terapia di seconda linea del carcinoma ovarico nonché un buon profilo di tossicità, soprattutto non ematossico. Diversi studi di fase II hanno dimostrato un effetto sinergico di topotecan in combinazione con carboplatino che mostra buona efficacia e tollerabilità.
In questo studio randomizzato di fase III sarà testato se la combinazione di topotecan e carboplatino mostra un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione rispetto ai regimi standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili le donne di età ≥18 anni con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino che si verifica almeno sei mesi dopo il completamento della terapia standard primaria
- Pazienti con lesioni misurabili o valutabili o CA-125 ≥ 2x ULN un performance status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) ≤ 2
- Tutti i pazienti forniranno il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di due chemioterapie nella loro storia
- Progresso meno di sei mesi dopo il completamento della terapia standard primaria
- Radiazione simultanea o pianificata
- Qualsiasi ipersensibilità nota a topotecan, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
- Pazienti con infezione
- Pazienti in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, Tage 1-3 e Carboplatin: AUC 5 (secondo la formula di Cockroft e Gault) am Tag 3 nach Topotecan, q 21d.
|
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, giorno 1-3, e Carboplatino: AUC 5 (dopo la formula di Cockroft e Gault) il giorno 3 dopo Topotecan, ogni 21 giorni
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: 2
Paclitaxel 175 mg/m2/d, giorno 1 e carboplatino: AUC 5 (dopo formula di Cockroft e Gault), giorno 1, ogni 21 giorni OPPURE gemcitabina 1000 mg/m2/d, giorni 1 e 8 e carboplatino AUC 4 (dopo formula di Cockroft e Gault) ), giorno 1, q 21d.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dopo 1 anno di follow-up
|
dopo 1 anno di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale, efficacia e tollerabilità dei regimi e qualità della vita
Lasso di tempo: durante lo studio e il follow-up
|
durante lo studio e il follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Topotecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3104000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .