Hycamtin plus Carboplatin im Vergleich zu etablierten Therapien zur Behandlung von Eierstockkrebsrückfällen (HECTOR)
21. September 2016 aktualisiert von: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Topotecan Plus Carboplatin im Vergleich Zur Standardtherapie (Paclitaxel Plus Carboplatin Oder Gemcitabin Plus Carboplatin) in Der Therapie Von Patientinnen Mit Platin-sensitivem Rezidivierten Epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom Oder Tubenkarzinom
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens nach 12 Monaten FU
Bestimmung des Gesamtüberlebens, der Reaktion und der Lebensqualität
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In Deutschland gibt es zwei etablierte Therapieregime beim platinempfindlichen Eierstockkrebs: die Kombination von Carboplatin und Paclitaxel sowie die Kombination von Carboplatin mit Gemcitabin. Die Wahl der Therapie ist individuell, da randomisierte Vergleiche zwischen den Regimen fehlen. Topotecan hat eine gute Wirksamkeit in der Zweitlinientherapie von Eierstockkrebs sowie ein gutes, insbesondere nicht hämatoxisches Toxizitätsprofil gezeigt. Mehrere Phase-II-Studien haben eine synergistische Wirkung von Topotecan in Kombination mit Carboplatin gezeigt und eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit gezeigt.
In dieser randomisierten Phase-III-Studie soll geprüft werden, ob die Kombination von Topotecan und Carboplatin im Vergleich zu den Standardregimen eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens zeigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
550
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Frauen ab 18 Jahren mit platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs, der mindestens sechs Monate nach Abschluss der primären Standardtherapie auftritt
- Patienten mit messbaren oder bewertbaren Läsionen oder CA-125 ≥ 2x ULN und einem Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als zwei Chemotherapien in ihrer Vorgeschichte
- Fortschritte weniger als sechs Monate nach Abschluss der primären Standardtherapie
- Gleichzeitige oder geplante Bestrahlung
- Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Topotecan, Carboplatin, Paclitaxel oder Gemcitabin
- Patienten mit Infektion
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Topotecan: 0,75 mg/m²/d, Tage 1-3 und Carboplatin: AUC 5 (nach Cockroft- und Gault-Formel) am Tag 3 nach Topotecan, q 21d.
|
Topotecan: 0,75 mg/m²/Tag, Tag 1–3, und Carboplatin: AUC 5 (nach Cockroft- und Gault-Formel) am Tag 3 nach Topotecan, alle 21 Tage
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: 2
Paclitaxel 175 mg/m2/Tag, Tag 1 und Carboplatin: AUC 5 (nach Cockroft- und Gault-Formel), Tag 1, alle 21 Tage ODER Gemcitabin 1000 mg/m2/Tag, Tag 1 und 8 und Carboplatin AUC 4 (nach Cockroft- und Gault-Formel). ), Tag 1, q 21d.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 1 Jahr Nachuntersuchung
|
nach 1 Jahr Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapien sowie Lebensqualität
Zeitfenster: während des Studiums und der Nachsorge
|
während des Studiums und der Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jalid Sehouli, Charité Campus Vichow Klinikum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- 3104000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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